Tháng Tám 2021: FDA đã cấp phép cho amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), một kháng thể đặc hiệu kép chống lại yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGF) và thụ thể MET, đẩy nhanh quá trình phê duyệt cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn hoặc tiến triển cục bộ (NSCLC) những người có đột biến chèn vào thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) exon 20, được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA chấp thuận.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) cũng đã được FDA chấp thuận như một chẩn đoán đồng hành cho amivantamab-vmjw.
CHRYSALIS, một thử nghiệm lâm sàng đa cộng tuyến, không ngẫu nhiên, nhãn mở, đa cộng tuyến (NCT02609776) bao gồm những bệnh nhân bị NSCLC tiến triển tại chỗ hoặc di căn có đột biến chèn EGFR exon 20, đã được sử dụng để được chấp thuận. Hiệu quả được đánh giá ở 81 bệnh nhân NSCLC tiến triển có đột biến chèn EGFR exon 20 và đã tiến triển sau khi điều trị dựa trên bạch kim. Amivantamab-vmjw được dùng cho bệnh nhân mỗi tuần một lần trong bốn tuần, sau đó cứ hai tuần một lần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc có độc tính không thể chấp nhận được.
Tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) theo RECIST 1.1 được đánh giá bằng đánh giá trung tâm độc lập có mù (BICR) và thời gian đáp ứng là các thước đo kết quả hiệu quả chính. Với thời gian phản hồi trung bình là 11.1 tháng, ORR là 40% (KTC 95%: 29%, 51%) (KTC 95%: 6.9, không đánh giá được).
Phát ban, các phản ứng liên quan đến truyền dịch, tâm thần, đau cơ xương, khó thở, buồn nôn, kiệt sức, phù nề, viêm miệng, ho, táo bón và nôn là những tác dụng phụ thường gặp nhất (20%).
Liều khuyến cáo của amivantamab-vmjw là 1050 mg cho bệnh nhân có trọng lượng cơ thể dưới 80 kg và 1400 mg cho những người có trọng lượng cơ bản trên 80 kg, tiêm hàng tuần trong bốn tuần và sau đó hai tuần một lần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xảy ra độc tính không thể chấp nhận được.
Tham khảo:
Kiểm tra chi tiết tại đây.
