2023 tháng XNUMX: FDA cấp phép cấp tốc cho pirtobrutinib (Jaypirca, Eli Lilly và Company) đối với u lympho tế bào vỏ tái phát hoặc kháng trị.
Trong BRUIN (NCT03740529), một thử nghiệm đơn trị liệu pirtobrutinib đơn nhóm, nhãn mở, đa trung tâm, bao gồm 120 bệnh nhân MCL trước đó đã được điều trị bằng thuốc ức chế BTK, hiệu quả đã được đánh giá. Bệnh nhân đã nhận được trung bình ba dòng trị liệu trước đó, với 93% nhận được hai hoặc nhiều hơn. Ibrutinib (67%), acalabrutinib (30%) và zanubrutinib (8%), là những thuốc ức chế BTK trước đó được kê đơn thường xuyên nhất, đã bị 83% bệnh nhân ngừng sử dụng do bệnh khó chữa hoặc bệnh nặng hơn. Pirtobrutinib được uống một lần mỗi ngày với liều 200 mg và tiếp tục cho đến khi bệnh tiến triển hoặc tác dụng phụ trở nên không thể chịu đựng được.
Tỷ lệ phản hồi tổng thể (ORR) và thời lượng phản hồi (DOR), được xác định bởi một ủy ban đánh giá độc lập sử dụng tiêu chí Lugano, là các thước đo hiệu quả chính. ORR là 50% (KTC 95%: 41, 59) và 13% số người được hỏi đã hoàn thành khảo sát đầy đủ. Tỷ lệ DOR ước tính tại thời điểm 6 tháng được ước tính là 65.3% (KTC 95%: 49.8, 77.1) và DOR trung vị ước tính là 8.3 tháng (KTC 95%: 5.7, NE).
Ở những bệnh nhân mắc MCL, mệt mỏi, khó chịu ở cơ xương, tiêu chảy, phù nề, khó thở, viêm phổi và bầm tím là những tác dụng phụ thường gặp nhất (15%). Số lượng bạch cầu trung tính, tế bào lympho và tiểu cầu giảm là bất thường xét nghiệm độ 3 hoặc 4 ở 10% cá nhân. Các biện pháp phòng ngừa và cảnh báo liên quan đến nhiễm trùng, chảy máu, giảm tế bào máu, rung tâm nhĩ và rung nhĩ, và các khối u ác tính chính thứ hai được bao gồm trong tài liệu kê đơn.
Nên dùng 200 mg pirtobrutinib mỗi ngày một lần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể dung nạp được.
