Tháng Tám 2022: Đối với những bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn (NSCLC) có khối u bị đột biến dẫn đến chuyển tiếp trung mô-biểu mô (MET) exon 14 bỏ qua, như được phát hiện bởi xét nghiệm được FDA chấp thuận, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã cấp capmatinib (Tabrecta) , Novartis Pharmaceuticals Corp.) phê duyệt thường xuyên.
Capmatinib was given fast approval for the same use on May 6, 2020, based on the overall response rate and length of response in the GEOMETRY mono-1 trial (NCT02414139), a multicenter, non-randomized, open-label, multi-cohort research study. Based on data from an additional 63 patients and an additional 22 months of follow-up to evaluate response durability and confirm therapeutic benefit, the conversion to regular approval was made.
160 patients with advanced NSCLC with a mutation skipping exon 14 of MET showed efficacy. Patients received capmatinib 400 mg twice a day until their disease progressed or the side effects became intolerable.
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) determined the ORR and duration of response (DOR) as the major efficacy measures (BIRC). 60 individuals who had never received treatment had an ORR of 68% (95% CI: 55, 80) and a DOR of 16.6 months (95% CI: 8.4, 22.1). The ORR was 44% (95% CI: 34, 54) among 100 patients who had previously received treatment, and the DOR was 9.7 months (95% CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had ung thư biểu mô tuyếnvà 16% có di căn đến hệ thần kinh trung ương. 81% bệnh nhân đã từng điều trị trước đó chỉ nhận được một liệu pháp toàn thân; 16% đã nhận được hai; và 3% đã nhận được ba. 86% bệnh nhân trước đó đã điều trị bằng hóa trị liệu dựa trên bạch kim.
Bệnh nhân bị phù nề, buồn nôn, đau cơ xương, mệt mỏi, nôn mửa, khó thở, ho và giảm cảm giác thèm ăn thường xuyên nhất (20%).
Capmatinib nên được uống hai lần mỗi ngày với liều 400 mg, cùng hoặc không với bữa ăn.
Xem thông tin kê đơn đầy đủ cho Enhertu.
