Tháng 2023: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly và Company) và liệu pháp nội tiết (tamoxifen hoặc chất ức chế aromatase) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phê duyệt để điều trị bổ trợ cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh giai đoạn đầu, có nút dương tính, có HR dương tính. ung thư vú có nguy cơ tái phát cao.
Những người có 4 pALN (hạch bạch huyết ở nách bệnh lý) hoặc 1-3 pALN và khối u độ 3 hoặc kích thước khối u 50 mm được phân loại là có nguy cơ cao.
Đối với dân số có nguy cơ cao được đề cập ở trên, abemaciclib ban đầu đã được phê duyệt với quy định bổ sung là có điểm Ki-67 từ 20% trở xuống. Yêu cầu thử nghiệm Ki-67 đã bị loại bỏ với sự chấp thuận ngày hôm nay.
MonarchE (NCT03155997), một thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên (1:1), nhãn mở, hai đoàn hệ liên quan đến phụ nữ và nam giới trưởng thành mắc ung thư vú giai đoạn đầu dương tính với HR, HER2 âm tính, hạch dương tính, đã cắt bỏ và các đặc điểm lâm sàng và bệnh lý gợi ý nguy cơ tái phát cao, đã đánh giá hiệu quả. Bệnh nhân phải có 4 pALN hoặc 1-3 pALN, khối u độ 3 hoặc kích thước khối u 50 mm để được đưa vào đoàn hệ 1. Bệnh nhân bắt buộc phải có điểm Ki-67 khối u 20%, 1-3 pALN và không đủ điều kiện cho đoàn hệ 1 để được tuyển vào đoàn hệ 2. Những người tham gia được chỉ định ngẫu nhiên để nhận liệu pháp nội tiết tiêu chuẩn một mình trong 2 năm hoặc liệu pháp nội tiết tiêu chuẩn cộng với lựa chọn liệu pháp nội tiết tiêu chuẩn của bác sĩ (tamoxifen hoặc chất ức chế aromatase).
Tỷ lệ sống sót không bệnh xâm lấn là thước đo kết quả hiệu quả chính (IDFS). Trong quần thể có ý định điều trị (ITT), người ta thấy có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê chủ yếu là do nhóm 1 bệnh nhân (nhóm 1 N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (KTC 95%: 0.567, 0.753) ). Abemaciclib kết hợp với liệu pháp nội tiết thông thường dẫn đến IDFS sau 48 tháng là 85.5% (KTC 95%: 83.8, 87.0) trong khi liệu pháp nội tiết thông thường đơn thuần dẫn đến 78.6% (KTC 95%: 76.7, 80.4). Dữ liệu về tỷ lệ sống sót tổng thể vẫn còn sơ khai, nhưng trong đoàn hệ 2, abemaciclib cộng với liệu pháp nội tiết thông thường có liên quan đến tỷ lệ tử vong cao hơn (10/253 so với 5/264). Do đó, chỉ định được giới hạn ở đoàn hệ 1.
Tiêu chảy, nhiễm trùng, giảm bạch cầu trung tính, mệt mỏi, giảm bạch cầu, buồn nôn, thiếu máu và đau đầu là những tác dụng phụ thường gặp nhất (20%).
Liều khởi đầu của abemaciclib là 150 mg hai lần mỗi ngày với tamoxifen hoặc chất ức chế aromatase trong 2 năm hoặc cho đến khi bệnh tái phát hoặc độc tính không dung nạp được, tùy điều kiện nào đến trước.
Xem thông tin kê đơn đầy đủ cho Verzenio.
