Tháng Mười 2021: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly và Company) kết hợp với liệu pháp nội tiết (tamoxifen hoặc chất ức chế aromatase) để điều trị bổ trợ cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư vú giai đoạn đầu dương tính với thụ thể hormone (HR), thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì ở người 2 (HER2), dương tính với nút, có nguy cơ cao mắc bệnh tái phát và điểm Ki-67 dưới 20%, được xác định bởi FDA- Đây là thuốc ức chế CDK 4/6 đầu tiên được phê duyệt để điều trị bổ trợ ung thư vú.
Agilent, Inc. đã đệ trình xét nghiệm Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis), được FDA cho phép làm chẩn đoán đồng hành cho chỉ định này.
Phụ nữ và nam giới trưởng thành có HR dương tính, HER2 âm tính, dương tính với nút, đã cắt bỏ, ung thư vú giai đoạn đầu với các đặc điểm lâm sàng và bệnh lý phù hợp với nguy cơ tái phát bệnh cao có liên quan đến bệnh nhân E (NCT03155997), ngẫu nhiên (1: 1) , nhãn mở, thử nghiệm đa trung tâm hai nhóm thuần tập. Bệnh nhân được dùng abemaciclib trong 2 năm cộng với sự lựa chọn của bác sĩ về thuốc nội tiết tiêu chuẩn hoặc liệu pháp nội tiết bình thường đơn thuần.
Tỷ lệ sống không bệnh xâm lấn là thước đo kết quả hiệu quả chính (IDFS). Thử nghiệm cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê trong IDFS (HR 0.626; KTC 95 phần trăm: 0.488, 0.803; p = 0.0042) ở những bệnh nhân có nguy cơ tái phát cao và Điểm Ki-67 dưới 20% (N = 2003). Bệnh nhân dùng abemaciclib với tamoxifen hoặc chất ức chế aromatase có IDFS là 86.1 phần trăm (95 phần trăm CI: 82.8, 88.8) sau 36 tháng, trong khi những người dùng tamoxifen hoặc chất ức chế aromatase có IDFS là 79.0 phần trăm (95 phần trăm CI: 75.3, 82.3 ). Tại thời điểm phân tích IDFS, dữ liệu tổng thể về tỷ lệ sống sót không được hoàn thiện.
Tiêu chảy, nhiễm trùng, giảm bạch cầu trung tính, mệt mỏi, giảm bạch cầu, buồn nôn, thiếu máu và nhức đầu là những tác dụng phụ phổ biến nhất (20%).
Liều khởi đầu được khuyến cáo của abemaciclib là 150 mg x 2 lần / ngày kết hợp với tamoxifen hoặc chất ức chế aromatase trong XNUMX năm hoặc cho đến khi bệnh tái phát hoặc độc tính không thể dung nạp, tùy theo điều kiện nào đến trước.
