Toripalimab-tpzi nazofarengeal karsinoma uchun FDA tomonidan tasdiqlangan

Oktyabr oyidar 2023 yil, FDA toripalimab-tpzi (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) sisplatin va gemsitabin bilan mahalliy darajada rivojlangan nazofarenks saratoni (NPC) tarqalgan yoki qaytgan odamlar uchun birinchi darajali davolash. FDA toripalimab-tpzi ni platina o'z ichiga olgan kimyoterapiya paytida yoki undan keyin o'sib boradigan takroriy rezektsiya qilinmagan yoki metastatik NPC bo'lgan kattalar uchun yagona davolash sifatida tasdiqladi.

Toripalimab-tpzi ning sisplatin va gemsitabin bilan samaradorligi JUPITER-02 (NCT03581786), randomizatsiyalangan, ko'p markazli, bitta mintaqali, ikki ko'r, platsebo-nazorat ostidagi metastatik yoki takroriy NPC bilan og'rigan, mahalliy darajada rivojlanmagan 289 bemorning sinovida baholangan. ilgari takroriy yoki metastatik kasallik uchun tizimli kimyoterapiya olgan. Bemorlar tasodifiy ravishda (1:1) sisplatin va gemsitabin bilan toripalimab-tpzi, keyin toripalimab-tpzi yoki sisplatin va gemsitabin bilan platsebo, keyin esa platsebo olish uchun tayinlangan. Kimyoterapiya rejimlari haqida to'liq ma'lumot olish uchun yuqoridagi havolaga qarang.

Samaradorlikning asosiy o'lchovi RECIST v1.1 yordamida Blinded Mustaqil Tekshirish Qo'mitasi (BIRC) tomonidan aniqlanganidek, progressiv omon qolish (PFS) edi. Umumiy omon qolish (OS) yana bir natija edi. Toripalimab-tpzi kombinatsiyasi PFSda statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishni ko'rsatdi, o'rtacha PFS 11.7 oyga nisbatan 8.0 oy (xavf darajasi [HR] 0.52 [95% CI: 0.36, 0.74], p-qiymati = 0.0003). OSda statistik jihatdan sezilarli yaxshilanish ham kuzatildi, toripalimab-tpzi o'z ichiga olgan rejim uchun median OTga erishilmadi (95% CI: 38.7 oy, baholanmaydi) va platsebo uchun 33.7 oy (95% CI: 27.0, 44.2) o'z ichiga olgan rejim (HR 0.63 [95% CI: 0.45, 0.89], p = 0.0083).

POLARIS-02 (NCT02915432) oldindan platina asosidagi kimyoterapiya olgan yoki platina asosidagi kimyoterapiya tugaganidan keyin 172 oy ichida kasallikning rivojlanishi kuzatilmaydigan yoki metastatik NPC bilan og'rigan 6 bemorda ochiq yorliqli, ko'p markazli, yagona mamlakat, ko'p kohort sinovi edi. mahalliy darajada rivojlangan kasallik uchun neoadjuvant, yordamchi yoki aniq kimyoterapiya sifatida. Bemorlarga toripalimab-tpzi RECIST v1.1 bo'yicha kasallik kuchayguncha yoki chidab bo'lmas toksiklik bilan berildi.

Samaradorlikning asosiy natijalari RECIST v1.1 yordamida BIRC tomonidan aniqlangan umumiy javob darajasi (ORR) va javob davomiyligi (DOR) tasdiqlandi. ORR 21% (95% CI: 15, 28), o'rtacha DOR 14.9 oyni tashkil etdi (95% CI: 10.3, taxminiy emas).

Toripalimab-tpzi pnevmonit, kolit, gepatit, endokrinopatiyalar, buyrak etishmovchiligi bilan nefrit va teri reaktsiyalari kabi immunitet bilan bog'liq salbiy reaktsiyalarga olib keldi. Toripalimab-tpzi sisplatin va gemsitabin bilan birgalikda eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiyalarni (≥20%) keltirib chiqardi, ular orasida ko'ngil aynishi, qusish, ishtahaning pasayishi, ich qotishi, gipotireoz, toshma, pireksiya, diareya, periferik neyropatiya, yo'tal, mushak-skelet tizimining infektsiyasi, ko'krak-skelet tizimining infektsiyasi. , bosh aylanishi va bezovtalik. Charchoq, hipotiroidizm va mushak-skelet tizimining noqulayligi toripalimab-tpzi bir dori sifatida qayd etilgan eng keng tarqalgan nojo'ya ta'sirlar (≥20%) edi.

Sisplatin va gemsitabin bilan tavsiya etilgan toripalimab-tpzi dozasi kasallikning kuchayishi, chidab bo'lmas toksiklik yoki 240 oygacha bo'lgunga qadar har uch haftada 24 mg ni tashkil qiladi. Ilgari davolangan NPC uchun bitta davolash sifatida tavsiya etilgan toripalimab-tpzi dozasi kasallikning kuchayishi yoki qabul qilinishi mumkin bo'lmagan toksiklik paydo bo'lguncha har ikki haftada 3 mg / kg ni tashkil qiladi.

LOQTORZI uchun retsept bo'yicha to'liq ma'lumotni ko'ring