AQSh FDA bugun AstraZeneca yangi AZD9291 preparatining rasmiy chiqarilishini tasdiqladi! AZD9291 savdo nomi va umumiy nomi Tagrisso yoki Osimertinib deb ataladi. Bu rivojlangan kichik hujayrali o'pka saratonini davolash uchun TKI maqsadli dorilarining uchinchi avlodi bo'lib, uning paydo bo'lishi ko'proq o'pka saratoni bilan og'rigan bemorlarga yaxshi omon qolish foyda keltirdi.
Shu bilan birga, Global Onkologiya Tibbiyot tarmog'i mutaxassislari bemorlarga Tagrisso faqat kichik hujayrali o'pka saratoni EGFR mutatsiyalari bo'lgan bemorlarga qaratilganligini va bu davolash uchun birinchi tanlov emasligini aytdi. Shifokorning talablariga muvofiq davolash kerak. Bemorlar davolanish uchun ko'r-ko'rona chet elga ketmasligi kerak.
AstraZeneca kompaniyasining yangi preparati AZD9291 og'iz orqali qabul qilinadigan kichik molekulali uchinchi vakili teri o'sish omili tirozin kinaz inhibitori (EGFR-TKI) bo'lib, u bir vaqtning o'zida EGFR gen mutatsiyalari (jumladan, 18, 19, 21 mutatsiyalar) va EGFR-T790M ga chidamliligi bilan kurasha oladi. . AZD9291, WZ4002 va CO-1686 kabi, pirimidin skeletiga ham asoslangan, ammo farqlar mavjud. AZD9291 shuningdek, EGFR yovvoyi o'simta hujayralari uchun ma'lum bir o'limga ega.
13 yil 2015 noyabrda yangi og'iz orqali qabul qilinadigan Tagrisso (Osimertinib) preparati FDA tomonidan rivojlangan kichik hujayrali o'pka saratoni (NSCLC) bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun tezlashtirildi. Tagrisso o'ziga xos epidermal o'sish omili retseptorlari (EGFR) mutatsiyasini (T790M) tashuvchi kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratonini davolash uchun ishlatiladi, bu kasallik boshqa EGFR inhibitörlerini qabul qilgandan keyin yomonlashadi.
Milliy saraton instituti ma'lumotlariga ko'ra, o'pka saratoni Qo'shma Shtatlarda saraton o'limining asosiy sababidir. 221,200 yilda Qo'shma Shtatlarda 158,040 yangi o'pka saratoni holatlari va 2015 o'pka saratoni o'limi borligi taxmin qilinmoqda. Kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni (NSCLC) o'pka saratonining eng keng tarqalgan turi hisoblanadi. O'pka to'qimalarida saraton hujayralari paydo bo'lganda, kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni paydo bo'ladi va EGFR geni saraton hujayralarining o'sishi va tarqalishida ishtirok etadigan oqsildir.
Agar siz yangi AZD9291 preparatining klinik sinovida ishtirok etishni yoki yangi dori-darmonlarni qabul qilishni istasangiz, Global onkologlar tarmog‘iga kiring yoki 4006667998 raqamiga qo‘ng‘iroq qiling.
Richard Pazdur, MD, FDA Dorilarni baholash va tadqiqot markazi direktori: “Biz o'pka saratonining molekulyar asoslari va o'pka saratonining oldingi davolash usullariga chidamliligi sabablarini chuqurroq tushunamiz. Ushbu tasdiq doriga chidamli EGFR T790M mutatsiyalari uchun ijobiydir. Kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni bilan og'rigan bemorlarning yangi davolash usuli. Ko'p sonli klinik sinovlarga ko'ra, Tagrisso bemorlarning yarmidan ko'pida shishlarni sezilarli darajada kamaytirdi. "
Bugungi kunda FDA, shuningdek, maqsadli dori qarshiligi EGFR mutatsiyalarini aniqlash uchun birinchi hamshiralik diagnostik testini (coba seGFR mutatsiya testi v2) tasdiqladi. Sinovdan o'tgan yangi ommaviy versiya (V2) T790M mutatsiyasini dastlabki koba seGFR mutatsion testi (V1) orqali aniqlashni qo'shdi.
Doktor Alberto Gutierrez, FDA Tibbiy asboblar va radiatsiya salomatligi markazining In vitro diagnostikasi va radiologik salomatlik bo'limi direktori, "xavfsiz va samarali hamshiralik diagnostik testlari va dori-darmonlarni tasdiqlash hali ham onkologiya sohasidagi muhim yutuqlardir. Coba seGFR mutatsion testi v2 EGFRni aniqlash uchun ishlatilishi mumkin Genetik mutatsiyalar davolashni samaraliroq qiladi. "
Tagrissoning xavfsizligi va samaradorligi ikkita ko'p markazli namoyishlar va bitta qo'l tadqiqoti bilan tasdiqlangan. EGFR T411M mutatsiyasiga ega bo'lgan jami 790 ta rivojlangan kichik hujayrali o'pka saratoni ijobiy bo'ldi va bu bemorlarning barchasi EGFR blokerlarini olgandan keyin yomonlashdi. Tagrisso ni qabul qilgandan so'ng, birinchi tadqiqotda bemorlarning 57% va ikkinchi tadqiqotda bemorlarning 61% o'simtani to'liq yo'q qilish yoki qisman qisqarishga erishdilar (ob'ektiv javob darajasi deb nomlanadi).
Tagrissoning eng keng tarqalgan yon ta'siri diareya, quruq teri, toshmalar, tirnoq infektsiyalari yoki qizarishdir. Tagrisso, shuningdek, o'pkaning yallig'lanishi va yurak shikastlanishi kabi jiddiy yon ta'sirga olib kelishi mumkin. Bu rivojlanayotgan homilaga ham zarar etkazishi mumkin.
AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi AstraZeneca'ning Tagrisso-ni yutuq terapiyasi sifatida ma'qulladi, bunda muvofiqlik va etim dori belgilarini ko'rib chiqishga ustuvor ahamiyat berildi. Breakthrough terapiya ruxsat etilgan dori jiddiy kasalliklarni davolash uchun ishlatilishini bildiradi. Qo'llash vaqtida ushbu preparat mavjud davolash usullarida sezilarli yaxshilanishlarni ko'rsatishi mumkin bo'lgan dastlabki klinik dalillar mavjud. Ustivor ma'qullash, asosan, preparat jiddiy kasalliklarni davolashda muhim xavfsizlik yoki samaradorlikka ega bo'lganligi sababli beriladi. Yetim dori-darmonlar soliq imtiyozlari, foydalanuvchi to'lovlarini kamaytirish kabi imtiyozlarni beradi va dori vositalarini noyob kasalliklar uchun dori vositalarini ishlab chiqarishga yordam berish va rag'batlantirish uchun bozor eksklyuzivligi huquqiga ega.
FDA tezlashtirilgan tasdiqlash jarayonidan so'ng Tagrisso arizasini ma'qulladi. Tezlashtirilgan tasdiqlash jarayoni jiddiy yoki hayot uchun xavfli kasalliklarni davolovchi dori vositalarini tasdiqlash uchun ishlatiladi. Agar preparat bemorlarning klinik foydasini oldindan aytib bera olsa va surrogat so'nggi nuqtaga ta'sir qilishi mumkin. Ushbu tasdiqlash jarayoni bemorlarga farmatsevtika kompaniyalarining klinik sinovlari davomida bir qadam oldin sotilishi imkoniyatiga ega bo'lgan yangi dori vositalarini olish imkonini beradi.
Tagrisso Delaver shtatining Wilmington shahrida joylashgan AstraZeneca tomonidan sotiladi. Coba seGFR mutatsiyasini aniqlash v2 Kaliforniyaning Pleasanton shahridagi Roche Molecular Diagnostics tomonidan sotiladi.
FDA AQSh Kongressi, Federal hukumat tomonidan vakolat berilgan va inson va veterinariya preparatlari, vaktsinalar, biologik mahsulotlar va tibbiy asboblar xavfsizligi va samaradorligini ta'minlash uchun sog'liqni saqlash va davlat xizmatlari bilan shug'ullanadigan agentlikdir. Agentlik, shuningdek, Amerika Qo'shma Shtatlarida oziq-ovqat ta'minoti, kosmetika, ozuqaviy sog'liq uchun mahsulotlar va elektron radiatsiya mahsulotlari xavfsizligi uchun javobgardir va tamaki mahsulotlarini tartibga soladi.
Umumiy farmatsevtika kompaniyalari tadqiqot bosqichida unga kod nomini beradi. AZD9291 tadqiqot bosqichida uning kod nomidir. Dori tasdiqlangandan so'ng, aniq savdo nomi va umumiy nom bo'ladi. AZD9291 ning joriy savdo nomi va umumiy nomi Tagrisso va Osimertinib).
