AQSh FDA tasdiqladi gilteritinib ( Xospata ) davolash uchun bilan kasallangan kattalar bemorlari FLT3 mutatsion-musbat relaps yoki refrakter o'tkir miyeloid leykemiya ( AML ).
Gilteritinib bilan qo'llanilganda, u hamroh diagnostik genetik test texnologiyasini mukofotlaydi. Invivoscribe Technologies, Inc. tomonidan ishlab chiqilgan LeukoStrat CDx FLT3 mutatsiyasini aniqlash usuli AML bemorlarida FLT3 mutatsiyalarini aniqlash uchun ishlatiladi.
"FLT25 mutatsiyaga uchragan genlari bo'lgan AML bemorlarining taxminan 30% -3%", dedi FDA Dori-darmonlarni boshqarish markazi Onkologiya va gematologiya va onkologiya markazining FDA direktori vazifasini bajaruvchi Richard Pazdur, MD va tadqiqot. Bu mutatsiyalar, ayniqsa, saratonning tajovuzkorligi va takrorlanish xavfi bilan bog'liq. "
Pazdur, gilteritinib - bu AML kasal populyatsiyasida monoterapiya sifatida ishlatiladigan birinchi tasdiqlangan dori.
FLT3 AMLda aniqlangan eng tez-tez uchraydigan mutatsiyaga uchragan gendir va FLT3 ichki tandem takroriy mutatsiyalari yuqori relapslar, qisqa remissiyalar va yomon omon qolish natijalari bilan bog'liq. Gilteritinib yuqori selektiv FLT3 tirozin kinaz inhibitori bo'lib, FLT3 ITD mutatsiyalariga qarshi faolligi ko'rsatilgan va shuningdek, boshqa FLT3 inhibitörlerine klinik qarshilik ko'rsatishi mumkin bo'lgan FLT835 D3 mutatsiyalarini inhibe qiladi.
252/1 sinovning dastlabki bosqichida ro'yxatdan o'tgan 2 bemor, relapsli yoki refrakter AML va FLT49 mutatsiyasiga ega bemorlarning 3% gilteritinibga javob berganligini ko'rsatdi. Ushbu ishtirokchilarning o'rtacha omon qolish muddati 7 oydan oshdi. FLT12 mutatsiyasiga ega bo'lmagan bemorlarning atigi 3% gilteritinibga javob berib, uni mutant FLT3 ning selektiv inhibitori sifatida ishlatilishi mumkinligiga dalolat beradi.
Tasdiqlash ADMIRAL tadqiqotining ma'lumotlariga asoslangan bo'lib, randomizatsiyalangan 3-bosqichli sinov bo'lib, unda FLT138-ijobiy relapsed / refrakter AML bo'lgan 3 kattalar bemorlari kuniga 120 mg og'iz gefitinib qabul qildilar. Ushbu guruhda bemorlarning 21% to'liq remissiyaga yoki qisman gematologik tiklanish bilan to'liq remissiyaga erishdilar. ADMIRAL sinovining o'zi hali ham davom etmoqda va batafsil javob va umumiy tirik qolish ma'lumotlari kelgusi yil nashr etilishi kutilmoqda.
https://www.medscape.com/viewarticle/905713
