Avgust 20, 2021: Yaqinda 2021 yil may oyida Lumakras (sotorasib) tasdiqlandi AQSh oziq-ovqat va dorilar boshqarmasi O'pkaning kichik hujayrali bo'lmagan saratoni bilan og'rigan, kamida bir marta tizimli terapiyadan o'tgan va o'smalarida KRAS G12C deb ataladigan o'ziga xos genetik mutatsiyaga ega bo'lgan kattalar uchun birinchi davolash usuli sifatida. Bu kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni mutatsiyalarining taxminan 25% ni tashkil etadigan har qanday KRAS mutatsiyasiga ega bo'lgan xavfli o'smalar uchun tasdiqlangan birinchi maqsadli terapiya. Kichik hujayrali bo'lmagan o'pka o'smalarida KRAS G12C mutatsiyalari barcha mutatsiyalarning taxminan 13% ni tashkil qiladi.
"KRAS mutatsiyalari uzoq vaqtdan beri dori terapiyasiga chidamli hisoblanadi, bu saratonning ayrim turlari bilan og'rigan bemorlarning haqiqiy qondirilmagan ehtiyojini ifodalaydi", dedi Richard Pazdur, FDA onkologik malakali markazining direktori va onkologik kasalliklar bo'limi direktori vazifasini bajaruvchi. FDAning Giyohvand moddalarni baholash va tadqiqotlar markazi. "Bugungi ma'qullanish, bemorlarning davolanishiga individual yondashadigan kelajakka qaratilgan muhim qadamdir."
The genetic abnormalities that cause o'pka saratoni, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated kichik hujayrali o'pka saratoni who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
960 mg dozasi mavjud klinik dalillar, shuningdek dozani qo'llab -quvvatlovchi farmakokinetik va farmakodinamik modellashtirish asosida tasdiqlangan. Hukumat pastroq dozaning ham xuddi shunday terapevtik ta'sirga ega bo'lishini aniqlash uchun ushbu tezlashtirilgan tasdiqlash bahosining bir qismi sifatida postmarketing sinovini o'tkazishni talab qilmoqda.
Diareya, mushak -skelet tizimining og'rig'i, ko'ngil aynishi, charchash, jigar shikastlanishi va yo'tal Lumakrasning eng ko'p ko'rilgan salbiy ta'siridir. Agar bemorlarda o'pkaning interstitsial kasalligi belgilari paydo bo'lsa, lumakralardan saqlanish kerak va agar kasallik aniqlansa, uni butunlay to'xtatish kerak. Lumakrasni ishlatishdan oldin va ishlatishdan oldin, shifokorlar bemorning jigar funktsiyasi testlarini baholashi kerak. Agar bemorda jigar shikastlangan bo'lsa, lumakralarni ushlab turish, dozani pasaytirish yoki to'liq to'xtatish kerak. Lumakrasni qabul qilayotganda, bemorlar kislotani kamaytiradigan dori-darmonlarni, ayrim jigar fermentlarini qo'zg'atadigan yoki substrat bo'lgan dori-darmonlarni va P-glikoproteinli substratlarni qabul qilishdan saqlanishlari kerak.
Lumakras FDAning tezlashtirilgan tasdiqlash yo'li bilan tasdiqlangan, bu agentlikka jiddiy tibbiy yordam talab qilinmagan va davolanishda bemorlarga klinik foyda bashorat qilish ehtimoli yuqori bo'lgan jiddiy kasalliklar uchun dori -darmonlarni tasdiqlash imkonini beradi. Lumakrasning potentsial klinik afzalliklarini tasdiqlash va aniqlash uchun ko'proq tadqiqotlar o'tkazish kerak.
Ushbu dastur FDA tomonidan Fast Track, Priority Review va Breakthrough Therapy belgilarini oldi.
Lumakras, shuningdek, nodir kasalliklarni davolashni rivojlantirishga yordam berish va rag'batlantirish uchun moddiy rag'batlantiruvchi etim dori sifatida ham tan olingan.
Ushbu sharhni amalga oshirish uchun FDA Onkologiya markazining Orbis loyihasi ishlatilgan. Project Orbis butun dunyo bo'ylab sheriklarga onkologik dori -darmonlarni bir vaqtning o'zida yuborish va ko'rib chiqish mexanizmini yaratadi. FDA Avstraliyaning Terapevtik mahsulotlar ma'muriyati (TGA), Braziliya sog'liqni saqlashni tartibga solish agentligi (ANVISA), Kanada sog'lig'i va Dori vositalari va sog'liqni saqlash mahsulotlarini tartibga solish agentligi (MHRA; Buyuk Britaniya) bilan ishladi. Boshqa nazorat organlari arizalarni ko'rib chiqishmoqda.
Amgen Inc Lumakras uchun FDA roziligini oldi.
Lumakras bilan bir qatorda, FDA Lumakras sherigi diagnostikasi sifatida QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR to'plamini (QIAGEN GmbH tomonidan tasdiqlangan) va Guardant360 CDxni (Guardant Health, Inc tomonidan tasdiqlangan) tasdiqladi. Lumakrasning bemorlar uchun mos davo ekanligini aniqlash uchun QIAGEN GmbH testi o'simta to'qimasini va Guardant Health, Inc. testida plazma namunalarini tahlil qiladi. Agar plazma namunasida mutatsiya topilmasa, bemorning o'smasini baholash kerak.
manba: https://www.fda.gov/
Maqolani to'liq tekshiring bu yerda.
