Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi 15-yil 2024-fevralda tepotinibni (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) rasman tasdiqladi, metastatik kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni (KHDAK) bo'lgan va mezenximal-epitelial o'tish (MET) ekson 14 o'tkazib yuborilgan mutatsiyaga ega bo'lgan kattalar bemorlari uchun. .
Tepotinib ko‘p markazli, tasodifiy bo‘lmagan, ochiq yorliqli, ko‘p kohort tadqiqoti bo‘lgan VISION sinovida (NCT3) ijobiy natijalar ko‘rsatganidan so‘ng, 2021-yil 02864992-fevralda ushbu foydalanish uchun tezlashtirilgan ruxsatnoma oldi. An'anaviy tasdiqlashga o'tish yana 161 bemorni qo'shgandan va javob davomiyligini baholash uchun kuzatuv muddatini 28 oyga uzaytirgandan so'ng amalga oshirildi.
Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic kichik hujayrali o'pka saratoni (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Samaradorlikning asosiy mezonlari ob'ektiv javob darajasi (ORR) va javob muddati (DOR) bo'lib, ular ko'r-ko'rona mustaqil tekshiruv qo'mitasi tomonidan baholanadi. Ilgari davolanmagan 164 bemorning ob'ektiv javob darajasi (ORR) 57% ni tashkil etdi, 95% ishonch oralig'i (CI) 49 dan 65 gacha. 40 oy yoki undan ko'p. Ilgari davolangan 12 bemordan ob'ektiv javob darajasi (ORR) 149% ni tashkil etdi va 45% ishonch oralig'i (CI) 95 dan 37 gacha. 53 oy yoki undan ko'p.
Asosiy nojo'ya ta'sirlar (≥20%) shish, ko'ngil aynishi, charchoq, mushak-skelet tizimining og'rig'i, diareya, nafas qisilishi, ishtahaning pasayishi va toshmalar edi.
Tepotinibning tavsiya etilgan dozasi kuniga bir marta ovqat bilan qabul qilingan 450 mg ni tashkil qiladi.
Miyeloma
NMPA R/R multipl miyelom uchun zevorkabtagen autoleucel CAR T hujayra terapiyasini tasdiqlaydi
Zevor-Cel terapiyasi Xitoy regulyatorlari zevorkabtagen autoleucelni (zevor-cel; CT053), avtonom CAR T-hujayrali terapiyasini ko'p miyelomli kattalardagi bemorlarni davolash uchun tasdiqladilar.
Syuzan Xau
, 8 2024 mumkin
