Noyabr 2022: Birinchi bispesifik B-hujayra kamolotga qarshi antijeni (BCMA) yo'naltirilgan CD3 T-hujayra ishtirokchisi, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.) oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi tomonidan relaps yoki refrakter ko'p bo'lgan kattalar bemorlari uchun tezlashtirilgan ruxsatnomaga ega bo'ldi. ilgari kamida to'rt qatorli terapiya olgan miyelom, shu jumladan proteazoma inhibitori, immunomodulyatsion dori va anti-CD38.
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), bir qoʻlli, koʻp kohort, ochiq yorliqli, koʻp markazli sinov, sinovdan oʻtgan teclismab-cqyv. Samaradorlik populyatsiyasi ilgari BCMA-maqsadli terapiyani olmagan va avval proteazoma inhibitori, immunomodulyatsion dori va anti-CD110 monoklonal antikor kabi kamida uchta dori olgan 38 bemordan iborat.
Xalqaro miyeloma ishchi guruhi 2016 mezonlaridan foydalangan holda Mustaqil Tekshiruv Qo'mitasi tomonidan baholangan umumiy javob darajasi (ORR) samaradorlikning asosiy o'lchovi bo'lib xizmat qildi. ORR (95% CI: 52.1, 70.9) 61.8% ni tashkil etdi. Javob berishning taxminiy davomiyligi (DOR) darajasi 90.6 oyda 95% (80.3% CI: 95.7%, 6%) va o'rtacha kuzatuvga ega bo'lgan respondentlar orasida 66.5 oyda 95% (38.8% CI: 83.9%, 9%) edi. 7.4 oygacha.
Nevrologik shikastlanishlar, shu jumladan immunologik effektor hujayralar bilan bog'liq neyrotoksiklik va hayot uchun xavfli yoki o'limga olib keladigan sitokin ajralib chiqish sindromi (CRS) uchun qutidagi ogohlantirish teclismab-cqyv (ICANS) uchun retsept bo'yicha ma'lumotga kiritilgan. Teclistamab-cqyvning ko'rsatilgan dozasini olgan bemorlar 72% hollarda CRS, 57% hollarda nevrologik shikastlanish va 6% hollarda ICANS bilan kasallangan. 3-darajali CRS 0.6% odamlarda sodir bo'lgan, bemorlarning 2.4% esa 3 yoki 4 darajali nevrologik zararni boshdan kechirgan.
Teclistamab-cqyvni olishning yagona yo'li CRS va nevrologik toksiklik, shu jumladan ICANS xavfi tufayli Tecvayli REMS deb nomlanuvchi Risklarni baholash va kamaytirish strategiyasi (REMS) ostida ishlaydigan cheklangan dasturdir.
Xavfsiz populyatsiyadagi 165 bemorda eng tez-tez uchraydigan nojo'ya hodisalar (20%) sifatida pireksiya, CRS, mushak-skelet tizimining og'rig'i, in'ektsiya joyida reaktsiya, charchoq, yuqori nafas yo'llarining infektsiyasi, ko'ngil aynishi, bosh og'rig'i, pnevmoniya va diareya bo'lgan. Limfotsitlar sonining pasayishi, neytrofillarning kamayishi, oq qon hujayralarining kamayishi, gemoglobinning pasayishi va trombotsitlarning kamayishi 3 dan 4 gacha (20%) eng keng tarqalgan laboratoriya anormalliklari edi.
Teclistemab-cqyv teri ostiga 0.06-kuni 1 mg/kg, 0.3-kuni 4 mg/kg, 1.5-kuni 7 mg/kg, so‘ngra kasallik kuchayguncha yoki chidab bo‘lmas toksiklik paydo bo‘lguncha har haftada 1.5 mg/kg dozada yuboriladi.
