Avgust 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi tomonidan kamida to'rtta oldingi terapiya liniyalarini, shu jumladan proteazoma inhibitori, immunomodulyatorlarni o'tkazgan relapsli yoki refrakter ko'p miyelomli kattalarni davolash uchun tezlashtirilgan ruxsat oldi. dori va anti-CD38 monoklonal antikor.
MMY1001 (MonumentTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) deb nomlangan bir qo'lli, ochiq yorliqli, ko'p markazli tadqiqot, ilgari kamida to'rtta tizimli dori-darmonlarni qabul qilgan 187 bemorni o'z ichiga olgan holda, davolanishning samaradorligini baholadi. Terapiyaning birinchi haftasida ikki bosqichli dozadan so'ng, bemorlarga talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg teri ostiga haftasiga yoki talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg teri ostiga ikki haftada bir marta (har ikki haftada), uchta bosqichma-bosqich dozadan so'ng kasallik kuchayguncha qabul qilindi. yoki chidab bo'lmas toksiklik.
IMWG ko'rsatmalari asosida mustaqil ko'rib chiqish qo'mitasi tomonidan baholangan umumiy javob darajasi (ORR) va javob davomiyligi (DOR) samaradorlik natijalarining asosiy o'lchovlari edi. Ilgari proteazoma inhibitori, immunomodulyator va anti-CD38 monoklonal antikori kabi kamida to'rtta terapiya kursiga ega bo'lgan bemorlar asosiy samaradorlik populyatsiyasini tashkil etdi. O'rtacha DOR 9.5 oyni tashkil etdi (95% CI: 6.5, baholanmaydi) va haftasiga 100 mg / kg qabul qilgan 0.4 bemorda ORR 73% (95% ishonch oralig'i (CI: 63.2%, 81.4%)). Ikki haftada bir marta 87 mg/kg ni qabul qilgan 0.8 bemorda o'rtacha DOR miqdorini baholash mumkin emas edi, ORR esa 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%) edi. Xabar qilinishicha, respondentlarning qariyb 85 foizi kamida to‘qqiz oy davomida javob berishda davom etgan.
Immunologik effektor hujayralar bilan bog'liq neyrotoksiklik (ICANS) va nevrologik toksiklik, shu jumladan hayot uchun xavfli yoki o'limga olib keladigan ogohlantirish sitokinlarni chiqarish sindromi (CRS), talquetamab-tgvs uchun retseptlash materialiga kiritilgan. Talquetamab-tgvs faqat Tecvayli-Talvey REMS deb nomlanuvchi Risklarni baholash va kamaytirish strategiyasi (REMS) doirasida CRS va nevrologik toksiklik, jumladan, ICANS xavfi tufayli cheklangan dasturda taklif etiladi.
Xavfsizlik guruhidagi 339 bemorda CRS, disgeuziya, tirnoq buzilishi, tayanch-harakat tizimidagi noqulaylik, terining buzilishi, toshma, charchoq, vazn yo'qotish, quruq og'iz, pireksiya, kseroziya, disfagiya, yuqori nafas yo'llari infektsiyasi, diareya va noxush hodisalar kuzatilgan. buyurtma (20%).
Talquetamab-tgvs haftasiga 0.4 mg/kg yoki ikki haftada bir marta 0.8 mg/kg dozada kiritilishi kerak. To'liq dozalash jadvallari retsept bo'yicha ma'lumotda keltirilgan.
