Noyabr 2022: Mahalliylashtirilgan, metastatik bo'lmagan qattiq o'smalari bo'lgan bir oylik va undan katta yoshdagi bolalarda oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi sisplatin bilan bog'liq ototoksiklik xavfini kamaytirish uchun natriy tiosulfatni (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) tasdiqladi.
Two multicenter open-label, randomised controlled studies, SIOPEL 6 (NCT00652132) and COG ACCL0431, were conducted in children receiving cisplatin-based chemotherapy for cancer (NCT00716976).
Standart xavf gepatoblastomasi bo'lgan 114 bemor SIOPEL 6 ga kiritildi va operatsiyadan keyingi sisplatin asosidagi kimyoterapiyaning 6 tsiklidan o'tdi. Haqiqiy tana vazniga qarab, bemorlar 1 g / m1, 10 g / m2 yoki 15 g / m2 ning turli dozalarida natriy tiosulfat bilan yoki bo'lmasdan sisplatin asosidagi davolashni olish uchun randomizatsiyalangan (20: 2). Brokning 1-darajali eshitish qobiliyatini yo'qotishi bo'lgan bemorlarning aksariyati terapiyadan keyin yoki kamida 3.5 yoshda, qaysi biri birinchi bo'lishidan qat'i nazar, sof ohang audiometriyasi bilan aniqlangan asosiy natija edi. Sisplatinni natriy tiosulfat bilan birlashganda eshitish qobiliyatini yo'qotish holatlari kamaydi (39% ga nisbatan 68%); tuzatilmagan nisbiy xavf 0.58 (95% CI: 0.40, 0.83) edi.
200 mg/m2 yoki undan ortiq sisplatinning kümülatif dozalarini va maksimal olti soat davomida yuborilishi kerak bo'lgan individual sisplatin dozalarini o'z ichiga olgan kimyoterapiya olgan qattiq o'smalari bo'lgan bolalar COG ACCL0431 ga kiritilgan. Natriy tiosulfatli yoki natriysiz sisplatin asosidagi kimyoterapiya bemorlarga tasodifiy (1:1) tayinlangan. Mahalliy o'z ichiga olgan, metastatik bo'lmagan qattiq o'smalari bo'lgan 77 bemordan iborat guruh ularning samaradorligi baholandi. Amerika Nutq-Til-Eshitish Assotsiatsiyasi (ASHA) eshitish qobiliyatini yo'qotish mezonlari sisplatinni oxirgi davolashdan so'ng boshlang'ich va to'rt hafta o'tgach o'lchandi. Bu asosiy natija edi. Sisplatin natriy tiosulfat bilan birlashtirilganda eshitish qobiliyatini yo'qotish hollari kamaydi (44% ga nisbatan 58%); tuzatilmagan nisbiy xavf 0.75 (95% CI: 0.48, 1.18) edi.
Ikki tadqiqotda qusish, ko'ngil aynishi, gemoglobinning pasayishi, gipernatremiya va gipokalemiya eng ko'p uchraydigan nojo'ya ta'sirlar bo'lgan (25%, faqat sisplatin bilan solishtirganda 5% dan ortiq qo'llar orasidagi farq).
Tavsiya etilgan natriy tiosulfatning dozasi haqiqiy og'irlik bilan o'lchanadigan tananing sirt maydoniga asoslanadi. Bir soatdan olti soatgacha davom etadigan sisplatinni tomir ichiga yuborishdan so'ng, natriy tiosulfat 15 daqiqa davomida yuboriladi.
View full prescribing information for Pedmark.
