Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi 1-yil 15-noyabrda repotrektinibni (Augtyro, Bristol-Myers Squibb kompaniyasi) mahalliy rivojlangan yoki metastatik ROS2023-musbat kichik hujayrali o‘pka saratoni (NSCLC) uchun ruxsat berdi.
Ushbu FDA roziligi ROS1 tirozin kinaz inhibitori (TKI) bilan ilgari davolangan ROS1-musbat NSCLC bilan og'rigan bemorlarni, shuningdek, ilgari TKI davosidan o'tmagan shaxslarni qamrab olgan birinchi hisoblanadi.
The approval was granted following the TRIDENT-1 clinical trial (NCT03093116), a global study including many centers, with a single-arm, open-label design, and various patient cohorts with ROS1-positive locally progressed or metastatic NSCLC. The effectiveness was assessed in 71 ROS1 TKI-naïve patients who had undergone a maximum of 1 previous line of platinum-based chemotherapy and/or immunoterapiya, and in 56 patients who had received 1 previous ROS1 TKI without prior platinum-based chemotherapy or immunotherapy.
Samaradorlikning asosiy o'lchovlari xolis markaziy tekshiruv tomonidan baholangan RECIST v1.1 asosidagi umumiy javob darajasi (ORR) va javob davomiyligi (DOR) edi. Tasdiqlangan ob'ektiv javob darajasi (ORR) ilgari ROS79 TKI bilan davolanmagan bemorlar guruhida 95% (68% CI: 88, 1) va bemorlarda 38% (95% CI: 25, 52) ni tashkil etdi. ROS1 inhibitori bilan oldindan davolangan. Javobning o'rtacha davomiyligi ikki guruhda mos ravishda 34.1 oyni (95% CI: 25.6, baholanmaydi) va 14.8 oyni (95% CI: 7.6, baholanmaydi) tashkil etdi. Kuzatishlar markaziy asab tizimiga miqdoriy metastazlar bo'lgan bemorlarning miya shikastlanishlarida, shuningdek, tirozin kinaz inhibitörleri terapiyasidan so'ng qarshilik mutatsiyalari bo'lgan shaxslarda o'tkazildi.
20% dan ortiq hollarda uchraydigan eng tez-tez uchraydigan salbiy reaktsiyalar bosh aylanishi, disgeuziya, periferik neyropatiya, ich qotishi, nafas qisilishi, ataksiya, charchoq, kognitiv muammolar va mushaklarning kuchsizligi edi.
Tavsiya etilgan repotrektinib dozasi 160 kun davomida ovqat bilan yoki ovqatlanmasdan kuniga bir marta og'iz orqali qabul qilingan 14 mg ni tashkil qiladi. Keyinchalik, kasallikning kuchayishi yoki chidab bo'lmas toksiklik paydo bo'lguncha dozani kuniga ikki marta 160 mg ga oshirish kerak.
rak
Lutetium Lu 177 dotatat USFDA tomonidan GEP-NETS bilan kasallangan 12 va undan katta yoshdagi bolalar uchun tasdiqlangan.
Lutetium Lu 177 dotatat, innovatsion davolash vositasi, yaqinda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) pediatrik bemorlar uchun ruxsat oldi, bu bolalar onkologiyasida muhim bosqichni belgilab berdi. Ushbu tasdiq saratonning kamdan-kam uchraydigan, ammo an'anaviy davolash usullariga chidamliligini isbotlovchi neyroendokrin o'smalari (NETs) bilan kurashayotgan bolalar uchun umid nuridir.
Alysha Mendossa
, 11 2024 mumkin
