Avgust 2023: Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) FDA tomonidan tasdiqlangan test bilan aniqlangan metastatik RET sintezi-musbat kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni (NSCLC) bo'lgan kattalar bemorlari uchun Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi tomonidan muntazam ravishda tasdiqlangan.
ARROW tadqiqotida (NCT114) ishtirok etgan 03037385 bemorda dastlabki umumiy javob tezligi (ORR) va javob davomiyligi (DOR) asosida ko‘p markazli, ochiq yorliqli, ko‘p kohort sinovi, pralsetinib ilgari NSCLC uchun tezlashtirilgan ruxsatnomaga ega edi. 4-yil 2020-sentabrda koʻrsatma. Yana 123 nafar bemor maʼlumotlari va javobning uzoq davom etishini oʻlchash uchun qoʻshimcha 25 oylik kuzatuvga asoslanib, muntazam tasdiqlashga oʻtkazildi.
Mahalliy rivojlangan yoki metastatik RET sintezi-musbat NSCLC bo'lgan jami 237 bemor samaradorlikni ko'rsatdi. Bemorlarga kasallik kuchayguncha yoki nojo'ya ta'sirlar chidab bo'lmas holga kelguncha pralsetinib berildi.
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) decided that ORR and DOR were the key efficacy measures. The ORR was 78% (95% CI: 68, 85) among 107 patients who had never received therapy, and the median DOR was 13.4 months (95% CI: 9.4, 23.1). The ORR was 63% (95% CI: 54, 71) among 130 patients who had previously had platinum-based chemotherapy, and the median DOR was 38.8 months (95% CI: 14.8, not estimable).
Tayanch-harakat tizimidagi noqulaylik, ich qotishi, gipertoniya, diareya, charchoq, shishish, pireksiya va yo'tal eng ko'p uchraydigan nojo'ya ta'sirlar edi (25%).
Kuniga bir marta og'iz orqali qabul qilingan 400 mg pralsetinib tavsiya etilgan dozadir. Pralsetinibni och qoringa qabul qilish tavsiya etiladi (pralsetinibni qabul qilishdan kamida 2 soat oldin va undan keyin kamida 1 soat ovqatlanmaslik).
