Aprel 2022: The Food and Drug Administration approved Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, Advanced Accelerator Applications USA, Inc., a Novartis company) for the treatment of adult patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with androgen receptor (AR) pathway inhibition and taxane-based chemotherapy.
On the same day, the FDA approved Locametz (gallium Ga 68 gozetotide), a radioactive diagnostic agent for positron emission tomography (PET) of PSMA-positive lesions, including selection of patients with metastatic prostate cancer for whom lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA-directed therapy is indicated. Locametz is the first radioactive diagnostic agent approved for patient selection in the use of a radioligand therapeutic agent.
Ilgari mCRPC bilan davolangan bemorlar Pluvicto bilan davolash uchun Locametz yoki boshqa tasdiqlangan PSMA-11 ko'rish agenti yordamida o'smalarda PSMA ifodasi asosida tanlanishi kerak. PSMA-musbat mCRPC gallium Ga 68 gozetotidning normal jigardan ko'proq so'rilishi bilan kamida bitta o'simta lezyoniga ega ekanligi aniqlandi. Agar qisqa o'qda ma'lum o'lcham mezonlaridan oshib ketgan har qanday jarohatlar normal jigarda qabul qilinganidan kamroq yoki unga teng bo'lsa, bemorlar ro'yxatga olishdan chiqarildi.
Samaradorlik VISION (NCT03511664), randomizatsiyalangan (2:1), ko'p markazli, ochiq yorliqli sinovda baholandi, unda Pluvicto plus eng yaxshi parvarish standarti (BSoC) (n=551) yoki faqat BSoC (n=280) bo'lgan erkaklarda baholandi. progressiv, PSMA-musbat mCRPC. Barcha bemorlar GnRH analogini oldilar yoki ilgari ikki tomonlama orxiektomiya qilingan. Bemorlar kamida bitta AR yo'l inhibitori va 1 yoki 2 ta taksanga asoslangan kimyoterapiya rejimlarini olishlari kerak edi. Bemorlar har 7.4 haftada Pluvicto 200 GBq (6 mCi) ni jami 6 dozagacha, shuningdek, faqat BSoC yoki BSoC ni qabul qilishdi.
Sinov umumiy omon qolish (OS) va radiografik progressiyasiz omon qolish (rPFS) ning asosiy yakuniy nuqtalarida statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishni ko'rsatdi. Pluvicto plus BSoC ni BSoC bilan taqqoslash uchun OS uchun xavf nisbati (HR) 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) ni tashkil etdi. Median OS mos ravishda Pluvicto plus BSoC tarmog'ida 15.3 oy (95% CI: 14.2, 16.9) va BSoC tarmog'ida mos ravishda 11.3 oy (95% CI: 9.8, 13.5) edi. rPFS ta'sirining kattaligini talqin qilish nazorat qo'lida erta tushishdan yuqori darajadagi tsenzura tufayli cheklangan edi.
Pluvicto ni qabul qilgan bemorlarda tez-tez uchraydigan nojo'ya reaktsiyalar (≥20%) charchoq, quruq og'iz, ko'ngil aynishi, anemiya, ishtahaning pasayishi va ich qotishi edi. Pluvicto ® ni qabul qilgan bemorlarning ≥30% da boshlang'ich darajadan yomonlashgan eng keng tarqalgan laboratoriya anormalliklari limfotsitlar, gemoglobinning pasayishi, leykotsitlar, trombotsitlar, kaltsiy va natriy miqdorining pasayishi edi. Pluvicto bilan davolash radiatsiya ta'siri, miyelosupressiya va buyrak toksikligi xavfiga olib kelishi mumkin. VISION-da xavfsizlikni kuzatish muddati kech radiatsiya bilan bog'liq zaharlanishlarni aniqlash uchun etarli emas edi.
Tavsiya etilgan Pluvicto dozasi 7.4 GBq (200 mCi) tomir ichiga har 6 haftada 6 dozagacha yoki kasallikning kuchayishi yoki qabul qilinishi mumkin bo'lmagan zaharlanishgacha.
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
