August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine-, and platinum-containing chemotherapy has been granted accelerated approval by the Food and Drug Administration for the first-line treatment of patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
KEYNOTE-811 (NCT03615326) sinovi, ilgari metastatik kasallik uchun tizimli terapiya olmagan, HER2 musbat rivojlangan me'da yoki gastroezofagial birikma (GEJ) bilan og'rigan bemorlarda o'tkaziladigan, ko'p markazli, randomizatsiyalangan, ko'r-ko'rona, platsebo nazorati ostida o'tkazilgan sinov. dastlabki 264 bemorni oldindan belgilangan oraliq tahlilida. Pembrolizumab 200 mg yoki platsebo har uch haftada bemorlarga trastuzumab va ftoruratsil, sisplatin yoki kapesitabin va oksaliplatin bilan birgalikda buyuriladi.
Umumiy javob berish darajasi (ORR) bu ko'rikda ishlatilgan asosiy samaradorlik ko'rsatkichi bo'lib, uni ko'r -ko'rona mustaqil tekshiruv qo'mitasi tekshirgan. Pembrolizumab qo'lidagi ORR 74 foizni (95 foiz CI 66, 82) va platsebo qo'lida 52 foizni (95 foiz CI 43, 61) tashkil etdi (bir tomonlama p-qiymati 0.0001, statistik jihatdan ahamiyatli). Pembrolizumab bilan davolangan ishtirokchilar uchun javobning o'rtacha davomiyligi (DoR) platsebo qo'lida bo'lganlar uchun 10.6 oy (1.1+, 16.5+ oralig'i) va 9.5 oy (1.4+, 15.4+ oralig'ida) edi.
KEYNOTE-811 tadqiqotida keltirilgan pembrolizumabni qabul qilgan salbiy reaktsiya profillari ma'lum bo'lgan pembrolizumab xavfsizlik profiliga mos keladi.
Oshqozon yoki GEJ adenokarsinomasi aniqlanmagan yoki metastazli mahalliy rivojlangan bemorlar trastuzumab va kimyoterapiya bilan birgalikda har 2 haftada 200 mg yoki har 3 haftada pembrolizumabni 400 mg qabul qilishlari kerak.
Malumot: https://www.fda.gov/
Tafsilotlarni tekshiring Bu yerga.
