Ilgari sorafenib (Nexavar, Bayer) olgan gepatotsellyulyar karsinoma (HCC) bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun pembrolizumabni (Keytruda, Merck) tezlashtirilgan tasdiqlash. Keytruda shuningdek, metastatik skuamoz kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratonini birinchi darajali davolash uchun karboplatin va paklitaksel yoki nab-paklitaksel bilan birgalikda tasdiqlangan.
FDA bir qo'lli ochiq yorliqli KEYNOTE-224 sinov natijalariga asoslanadi. Sinovda HCC bilan kasallangan yoki murosasizlikka qarshi bo'lgan 104 bemor (o'rtacha yosh, 68 yosh; 83% erkaklar; 81% oq tanlilar; 14% osiyoliklar) ishtirok etdi. Barcha bemorlarning ECOG ko'rsatkichlari holati 0 (61%) yoki 1 (39%) bo'lib, bu Child-Pugh darajasidagi A jigar funktsiyasi buzilishi edi. Bundan tashqari, 21% gepatit B virusi uchun seropozitiv, 25% gepatit C virusi uchun seropozitiv va 9% seropozitiv edi. Bemorlarning 64 foizida jigardan tashqari kasallik, 17 foizida qon tomirlari invaziyasi, 9 foizida ikkalasi ham bor. Bemorlar pembrolizumabni har 200 haftada 3 mg dan 24 oy davomida yoki kasallikning kuchayishi yoki qabul qilinishi mumkin bo'lmagan toksik ta'sirga qadar qabul qilishdi. Asosiy samaradorlik natijalari sifatida ob'ektiv javob tezligi va javob davomiyligi ishlatilgan. Pembrolizumabning o'rtacha ta'sir qilish vaqti 4.2 oyni tashkil etdi. Tadqiqotchilar tomonidan bildirilgan ORR 17% (95% CI, 11-26), shu jumladan 1% to'liq javob darajasi va 16% qisman javob darajasi. Javobni olgan 18 bemorning 16 (89%) hali ham kamida 6 oy davomida samarali bo'lgan va 10 (56%) kamida 12 oy davomida samarali bo'lgan.
The adverse effects of Pembrolizumab-treated HCC patients appeared to be similar to those observed in other studies of melanoma or NSCLC, but the incidence of ascites increased (grade 3/4, 8%) and immune-mediated hepatitis (2.9%). Grade 3 or 4 laboratory abnormalities that occurred more frequently in the KEYNOTE-224 trial included elevated alanine aminotransferase (20%), elevated aspartate aminotransferase (9%) and hyperbilirubinemia (10 %).
Keytrudaning roziligi sorafenib bilan davolashni olgan gepatotsellyulyar karsinomali bemorlar uchun yangi davolash variantini taqdim etadi.
