Noyabr 2022: Ilgari bir yoki uch tizimli davolash rejimini o'tkazgan va folat retseptorlari alfa (FR) musbat, platinaga chidamli epitelial tuxumdon, fallopiya naychasi yoki birlamchi qorin parda saratoni bo'lgan katta yoshli bemorlar uchun oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi mirvetuksimab soravtansin-ga tezlashtirilgan ruxsat berdi. gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Mikrotubulalar inhibitori va folat retseptorlari alfa-yo'naltirilgan antikor mirvetuksimab soravtansin-jinksida birlashtirilgan. Qaysi bemorlar davolanishini aniqlash uchun FDA tomonidan tasdiqlangan testdan foydalaniladi.
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx tahlili (Ventana Medical Systems, Inc.) yuqorida aytib o'tilgan ko'rsatkichlar uchun qo'shimcha diagnostika vositasi sifatida FDA tomonidan tasdiqlangan.
0417 (NCT04296890) tadqiqoti, FR-musbat, platinaga chidamli epiteliya tuxumdonlari, fallopiya naychalari yoki qorin pardaning birlamchi saratoni bilan og'rigan 106 nafar bemorni o'z ichiga olgan bir qo'lli sinov davolash samaradorligini baholadi. Bemorlarga tizimli terapiyaning uchta oldingi qatoriga ruxsat berilgan. Bevacizumab barcha bemorlar uchun zarur edi. Tadqiqotga yuqorida aytib o'tilgan tahlil yordamida o'smalari FR ifodasi uchun ijobiy sinovdan o'tgan bemorlar kiritildi. Bemorlarda yuqumli bo'lmagan interstitsial o'pka kasalligi,>1 darajali periferik neyropatiya, shox parda muammolari yoki doimiy parvarishni talab qiladigan ko'z kasalliklari bo'lsa, diskvalifikatsiya qilindi.
Bemorlarga mirvetuksimab soravtansin-ginks 6 mg/kg (to'g'rilangan ideal tana vazniga qarab) har uch haftada ularning ahvoli yaxshilanmaguncha yoki nojo'ya ta'sirlar chidab bo'lmas holga kelguncha tomir ichiga yuborilgan. Dastlabki 36 hafta davomida har olti haftada, so'ngra har 12 haftada o'sma reaktsiyasini baholash o'tkazildi.
Tergovchi tomonidan aniqlangan va RECIST 1.1 versiyasiga muvofiq o'lchangan umumiy javob darajasi (ORR) va javob davomiyligi (DOR) samaradorlikning asosiy natijalari bo'lgan. Tasdiqlangan ORR 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6) va o'rtacha DOR 6.9 oy (95% CI: 5.6, 9.7) bo'lib, platinaga chidamli, miqdorini aniqlash mumkin bo'lgan kasallikka duchor bo'lgan va kamida bittasini olgan bemorlarning samaradorligini baholash namunasida. doza (104 bemor).
Ko'rishning buzilishi, charchoq, aspartat aminotransferaza kuchayishi, ko'ngil aynishi, alanin aminotransferaza kuchayishi, keratopatiya, qorin og'rig'i, limfotsitlarning kamayishi, periferik neyropatiya, diareya, albuminning kamayishi, ich qotishi, ishqoriy fosfatazaning ko'payishi, ko'zning quruqligi, magnezium va neoplazmaning pasayishi, gemoglobinning pasayishi eng keng tarqalgan (20%) salbiy reaktsiyalar, jumladan, laboratoriya anormalliklari edi. Mahsulot yorlig'ida ko'zning toksikligi haqida ogohlantirish qutisi mavjud.
Mirvetuksimab soravtansin-ginksning tavsiya etilgan dozasi kasallikning kuchayishi yoki chidab bo'lmas toksiklik paydo bo'lgunga qadar har 6 kunda bir marta (tsikl) tomir ichiga yuboriladigan 21 mg / kg ni tashkil qiladi.
Elahere uchun to'liq retsept ma'lumotlarini ko'ring.
