Mart 2023:
Qisqacha mazmun:
Ushbu klinik sinovning maqsadi anti-MESO antigen retseptorlari mavjudligini aniqlashdir CAR T-hujayra terapiyasi mumkin davolash uchun foydalanish eqaytib kelgan yoki boshqa muolajalarga javob bermay qolgan pitelial tuxumdon saratoni.
Batafsil tavsif:
Asosiy maqsadlar
MESO-musbat tuxumdon saratoni bilan og'rigan bemorlarni davolashda anti-MESO CAR-T hujayralarining maqsadga muvofiqligi va xavfsizligini aniqlash.
Ikkilamchi maqsadlar
Tuxumdon saratoni bilan og'rigan bemorlarda anti-MESO CAR-T hujayralarining samaradorligini baholash.
Anti-MESO CAR-T hujayralarining in vivo dinamikasini va chidamliligini aniqlash.
Tadqiqot dizayni
Tadqiqot turi: Interventsion (Klinik sinov)
Taxminiy ro'yxatga olish: 20 ishtirokchi
Ajratish: N/A
Interventsiya modeli: Yagona guruhga topshiriq
Niqoblash: Yo'q (Ochiq yorliq)
Asosiy maqsad: davolash
Rasmiy sarlavha: MESO-CAR T hujayralarini relapsli va refrakter epitelial tuxumdon saratoni uchun terapiyaning xavfsizligi va samaradorligi
Taxminiy oʻqishning boshlanish sanasi: 20-yil 2019-aprel
Taxminiy yakuniy yakunlash sanasi: 20-yil 2022-aprel
O‘qishni yakunlashning taxminiy sanasi: 20-yil 2023-aprel
Mezonlar
Kiritish mezonlari:
18 yoshdan 70 yoshgacha, ayol; Kutilayotgan omon qolish > 12 hafta; ECOG ning klinik ishlash holati 0-2 ball; Ilgari ikkinchi darajali yoki undan ortiq standart davolash liniyalari bilan davolangan bemorlar samarali emas (Remissiyadan keyin remissiya yoki relaps yo'q); RECIST standarti 1.1 bo'yicha kamida bitta o'lchanadigan o'sma o'choqlari; Shish to'qimalarida ijobiy mezotelin ifodasi; Kreatinin ≤ 1.5×ULN; ALT va AST ≤ 3×ULN; Umumiy bilirubin ≤ 2×ULN; Gemoglobin≥90 g/l; Neytrofillarni mutlaq hisoblash≥1000uL; Limfotsitlarni mutlaq hisoblash>0.7×10^9/L; Trombotsitlarni hisoblash≥75000/uL; To'plash uchun zarur bo'lgan venoz kirish leykotsitlarni yig'ish uchun kontrendikatsiyalarsiz o'rnatilishi mumkin. Men xabardor qilingan rozilik hujjatini tushunaman va imzolay olaman.
Chetlatish mezonlari:
Boshqa nazoratsiz malign o'smalar bilan birga; Faol gepatit B, gepatit C, sifiliz, OIV infektsiyasi; Og'ir yurak-qon tomir yoki nafas olish kasalliklari bilan og'rigan; Har qanday boshqa kasalliklar ushbu sinov natijasiga ta'sir qilishi mumkin. Ushbu sinov ob'ektlarining xavfsizligiga yoki natijalariga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan har qanday ishlar Homilador yoki emizikli ayollar yoki davolanish paytida yoki undan keyin homilador bo'lishni rejalashtirgan bemorlar; Tayinlashdan 14 kun yoki 14 kun oldin tizimli terapiyani talab qiladigan faol yoki nazorat qilib bo'lmaydigan infektsiyalar mavjud (oddiy siydik yo'llari yoki yuqori nafas yo'llarining infektsiyalari bundan mustasno); Tadqiqotchilar tomonidan ushbu testga mos kelmaydigan bemorlar; Tayinlashdan oldin CAR-T davolash yoki boshqa gen terapiyasini olgan; Kasallikdan aziyat chekadigan sub'ekt xabardor qilingan rozilikni tushunishga yoki o'rganish protokoliga rioya qilishga ta'sir qiladi.
Ishlayotgan shifoxonalar ro'yxatini tekshiring Xitoyda CAR T-Cell terapiyasi.
