2023 yil noyabr: Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi HEPZATO KITni (melphalan for Injection/Hepatic Delivery System, Delcath Systems, Inc.) jigarning 50% dan kamrogʻiga taʼsir qiladigan, rezektsiya qilinib boʻlmaydigan jigar metastazlari boʻlgan uveal melanomasi boʻlgan katta yoshli bemorlarni jigarga yoʻnaltirilgan davolash sifatida tasdiqladi. o'pka, suyak, limfa tugunlari yoki teri osti to'qimalari bilan chegaralangan va bo'lishi mumkin bo'lgan ekstrahepatik kasallik yoki jigardan tashqari kasallik
FOCUS tadqiqotida (NCT02678572), uveal melanomasi va olib tashlanishi mumkin bo'lmagan jigar metastazlari bo'lgan 91 kishi davolash qanchalik yaxshi ishlaganini ko'rish uchun bir qo'l, ochiq yorliqli tajribada ishtirok etdi. Agar uveal melanomaning eng xavfli qismi jigardan kelib chiqqan bo'lsa va jigar tashqarisidagi kasallikni radiatsiya terapiyasi yoki jarrohlik yo'li bilan davolash mumkin bo'lsa, u holda jigardan tashqaridagi ba'zi kasalliklar o'pkada, limfa tugunlarida, suyakda yoki teri ostida topilishi mumkin. . Muvofiq bo'lmaslikning muhim sabablari jigar parenximasining kamida 50 foizida metastazlar, Child-Pugh sinfidagi B yoki C sirrozi yoki gepatit B yoki C bilan kasallangan.
Biror narsaning qanchalik yaxshi ishlashini o'lchashning asosiy usullari ob'ektiv javob darajasi (ORR) va javob muddati (DoR) bo'lib, ular RECIST v1.1 yordamida adolatli markaziy ko'rib chiqish qo'mitasi tomonidan qaror qabul qilindi. Median DoR 14 oy (95% CI: 8.3, 17.7) va ORR 36.3% (95% CI: 26.4, 47) edi.
Melphalan (HEPZATO) jigar arteriyasiga har 6-8 haftada, qurilmaning tarkibiy qismi bo'lgan Jigar yetkazib berish tizimi (HDS) yordamida maksimal 6 ta infuziya uchun yuboriladi. Ideal tana vazniga asoslanib, tavsiya etilgan melfalan dozasi 3 mg / kg ni tashkil qiladi, bir martalik davolashda maksimal dozasi 220 mg ni tashkil qiladi.
HEPZATO KIT uchun retsept bo'yicha materialda qon ketish, jigar shikastlanishi va tromboembolik hodisalar kabi jiddiy operatsiyadan keyingi oqibatlar haqida qutidagi ogohlantirish mavjud. Miyelosupressiya va jiddiy infektsiya, qon ketish yoki simptomatik kamqonlik potentsialiga oid qutidagi ogohlantirish ham retseptlash materiallariga kiritilgan.
Tromboembolik hodisalar, jigar hujayralarining shikastlanishi va qon ketishi kabi jiddiy protsessual oqibatlarga olib kelishi mumkinligi sababli, HEPZATO to'plamiga faqat HEPZATO KIT xavfni baholash va kamaytirish strategiyasiga kiruvchi cheklangan dastur orqali foydalanish mumkin.
Trombotsitopeniya, charchoq, anemiya, ko'ngil aynishi, mushak-skelet tizimining og'rig'i, leykopeniya, qorin og'rig'i, neytropeniya, qusish, alanin aminotransferaza ko'payishi, faollashtirilgan qisman tromboplastin vaqti, aspartat aminotransferaza ko'payishi, qonda ishqoriy fosfatazaning ko'payishi (% 20) va salbiy reaktsiyalar yoki laboratoriya anormalliklari.
HEPZATO va HEPZATO KIT faol intrakranial metastazlar yoki qon ketishga moyil bo'lgan miya lezyonlari bo'lgan bemorlarda kontrendikedir; jigar etishmovchiligi, portal gipertenziya yoki qon ketish xavfi bo'lgan ma'lum varikozlar; oldingi 4 hafta ichida jigarni jarrohlik yoki tibbiy davolash; tuzatib bo'lmaydigan koagulopatiya, umumiy behushlik bilan behushlik bilan o'tkaza olmaslik, shu jumladan faol yurak kasalliklari, shu jumladan, lekin ular bilan cheklanmagan holda, beqaror koronar sindromlar (beqaror yoki og'ir angina yoki miyokard infarkti), kuchayishi yoki yangi boshlangan konjestif yurak etishmovchiligi, sezilarli aritmiya yoki og'ir qopqoq kasalligi ; allergiya tarixi yoki melfalanga ma'lum yuqori sezuvchanlik; allergiya tarixi yoki HEPZATO to'plamida ishlatiladigan komponent yoki materialga ma'lum yuqori sezuvchanlik, shu jumladan tabiiy kauchuk lateksga allergiya tarixi; allergiya yoki geparinga yuqori sezuvchanlik tarixi yoki geparin qo'zg'atadigan trombotsitopeniya (HIT) mavjudligi; va antigistaminlar va steroidlar bilan premedikatsiya bilan boshqarilmaydigan yodlangan kontrastga kuchli allergik reaktsiya tarixi.
HEPZATO KIT uchun retsept bo'yicha to'liq ma'lumotni ko'ring.
