12-13 iyun kunlari FDA K preparati uchun ikkita yangi ko'rsatkichni tasdiqladi, bu K preparati bachadon bo'yni saratonini davolash uchun tasdiqlanganidan bir kun oldin. Bir kun o'tgach, AQSh FDA kamida ikki bosqichli davolanishdan keyin qayt qilgan, o'tga chidamli asosiy mediastinal katta B hujayrali limfomasi (PBCL) bilan og'rigan kattalar va pediatrik bemorlarni davolash uchun pembrolizumabni (Keytruda, pembrolizumab) tasdiqladi.
Tasdiqlash ko'p markazli, ochiq yorliqli, bitta qo'l sinovi KEYNOTE-53 (NCT170) dan relapsli yoki refrakter PMBCL bo'lgan 02576990 bemorning ma'lumotlariga asoslangan. Bemorlarga har 200 xaftada qabul qilinmaydigan toksiklik yoki kasallik avj olguncha 3 mg Pembrolizumab vena ichiga yuboriladi yoki rivojlanmagan bemorlar uchun 24 oygacha. Umumiy samaradorlik darajasi 45%, shu jumladan 11% to'liq remissiya va 34% qisman remissiya. Kuzatuv davrida (o'rtacha 9.7 oyni tashkil etdi), o'rtacha javob vaqtiga erishilmadi. Birinchi ob'ektiv javob uchun o'rtacha vaqt 2.8 oyni tashkil etdi. Pembrolizumab favqulodda o'smani kamaytirishni talab qiladigan PMBCL bilan og'rigan bemorlarga tavsiya etilmaydi.
KEYNOTE-170da ≥10% PMBCL bilan og'rigan bemorlarda eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiyalar - bu mushak-skelet tizimining og'rig'i, yuqori nafas yo'llarining infektsiyasi, isitma, charchoq, yo'tal, nafas qisilishi, diareya, qorin og'rig'i, ko'ngil aynish, aritmiya va bosh og'rig'i. Pembrolizumab mos ravishda 8% va 15% bemorlarda salbiy reaktsiyalar tufayli to'xtatilgan yoki bekor qilingan. Bemorlarning 25 foizida tizimli kortikosteroid davolashni talab qiluvchi nojo'ya reaktsiyalar kuzatilgan va bemorlarning 26 foizida jiddiy salbiy reaktsiyalar kuzatilgan.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
