Avgust 2021: Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) FDA tomonidan tasdiqlangan test bilan aniqlangan o'smalari anaplastik lenfoma kinaz (ALK) musbat bo'lgan metastatik kichik hujayrali o'pka saratoni (KHDAK) bilan og'rigan bemorlar uchun muntazam FDA ruxsatini oldi.
Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.), shuningdek, FDA tomonidan lorlatinibning diagnostikasi sifatida ruxsat berilgan.
Lorlatinib 2018 yil noyabr oyida ALK-musbat metastatik KHDAKni ikkinchi yoki uchinchi qator davolash uchun tasdiqlangan.
Tadqiqot B7461006 (NCT03052608), metastatik kasallik uchun ilgari tizimli terapiya o'tkazmagan, ALK-musbat metastatik KHDAK bo'lgan 296 bemorda randomizatsiyalangan, ko'p markazli, ochiq yorliqli, faol nazorat ostida o'tkazilgan tadqiqot, hozirgi tasdiqni qo'llab-quvvatlash uchun ishlatilgan. VENTANA ALK (D5F3) CDx tahlili bemorlarda ALK-musbat malignitlarni aniqlashi kerak. Bemorlarga tasodifiy ravishda kuniga ikki marta og'iz orqali 100 mg lorlatinib yoki 250 mg krizotinib qabul qilish tayinlangan (n = 147).
Ko'r-ko'rona mustaqil markaziy tekshiruv (BICR) B7461006 tadqiqoti xavf darajasi 0.28 (95 foiz CI: 0.19, 0.41; p0.0001) bilan progressiv omon qolishni (PFS) yaxshilaganligini aniqladi. Lolatinib qo'lida o'rtacha PFS aniqlanmagan, krizotinib qo'lida esa 9.3 oy (95 foiz CI: 7.6, 11.1) edi. PFS tadqiqoti vaqtida omon qolish haqidagi umumiy ma'lumotlar faqat go'daklik davrida edi.
Barcha odamlarda markaziy asab tizimining ishtiroki tekshirildi. Bosh miya tasviriga asoslanib, lorlatinib qo'lidagi 17 va krizotinib qo'lidagi 13 bemorda markaziy asab tizimining anormalliklari aniqlangan. BICR ma'lumotlariga ko'ra, intrakranial ORR lorlatinib qo'lida 82 foiz (95 foiz CI: 57, 96) va krizotinib qo'lida 23 foiz (95 foiz CI: 5, 54) edi. Lorlatinib va krizotinib qo'llarida intrakranial javob davomiyligi bemorlarning 12 foizida va 79 foizida 0 oyni tashkil etdi.
Shish, periferik neyropatiya, vazn ortishi, kognitiv effektlar, charchoq, nafas qisilishi, artralgiya, diareya, kayfiyat ta'sirlari, giperkolesterolemiya, gipertrigliseridemiya va yo'tal 20-3-darajali laboratoriya anomaliyalarini o'z ichiga olgan eng keng tarqalgan yon hodisalar (4%).
Lorlatinib kuniga bir marta 100 mg dozada og'iz orqali qabul qilinadi.
Malumot: https://www.fda.gov/
o'qib chiqing Bu yerga.
