Trifluridin / tipirasil tabletkalari (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi tomonidan metastatik oshqozon yoki gastroesophageal birikma (GEJ) adenokarsinomasi bo'lgan ilgari kamida ikkita oldingi adenokarsinomalar bilan davolangan kattalar bemorlari uchun 22 yil 2019-fevralda tasdiqlangan. , nukleosid metabolik inhibitori bo'lgan trifluridin va timidin fosforilaza inhibitori bo'lgan tipirasilning birikmasi
TAGS (NCT02500043), xalqaro, randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r, platsebo-nazorat ostidagi sinov, ilgari kamida ikkita kimyoterapiya liniyalarini davolashdan o'tgan metastatik oshqozon yoki GEJ adenokarsinomasi bo'lgan 507 bemorda qabul qilindi. Bemorlar Lonsurf (n=2) 1 mg/m337 ni kuniga ikki marta, har 35 kunlik siklning 2-1 va 5-8 kunlarida eng yaxshi qo‘llab-quvvatlovchi yordam (BSC) yoki mos keladigan platsebo (n=12) qabul qilish uchun 28:170 randomizatsiyalangan. ) kasallikning kuchayishi yoki qabul qilinishi mumkin bo'lmagan toksiklikgacha BSC bilan.
Lonsurf bilan davolangan bemorlarning o'rtacha yashash darajasi platsebo bilan davolanganlar uchun 5.7 oy (4.8, 6.2) va 3.6 oy (3.1, 4.1) (xavf darajasi: 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p = 0.0006). Lonsurf qo'liga randomizatsiyalangan bemorlarda (xavf darajasi 0.56; 95 foiz CI: 0.46, 0.68; p <0.0001), progresiyasiz omon qolish ham uzoqroq edi.
TAGS hisobotida Lonsurf bilan davolangan bemorlarda neytropeniya, anemiya, ko'ngil aynishi, ishtahaning pasayishi, trombotsitopeniya, qusish va diareya eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiyalar yoki laboratoriya anomaliyalari (taxminan 10%) bo'lib, ular Lonsurf bilan davolangan bemorlarga qaraganda yuqoriroq bo'lgan. platsebo.
Lonsurf uchun belgilangan dozalar va dastur jadvali kuniga ikki marta og'iz orqali 35 mg / m2 / dozani tashkil etadi, har 28 kunlik davr uchun 1 dan 5 gacha va 8 dan 12 gacha bo'lgan kunlar davomida.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA ushbu ilovani birinchi o'ringa ko'rib chiqish va etim dori-darmonlarni belgilashni berdi. FDA tezlashtirilgan dasturlari tavsifi Sanoat uchun qo'llanma: Og'ir sharoitlar uchun tezlashtirilgan dasturlar - Dorilar va biologik preparatlarda.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
