YaNVAR 27, 2023—Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN) (Legend Biotech), a global biotechnology company developing, manufacturing and commercializing novel therapies to treat life-threatening diseases, announced today that CARTITUDE-4, the Phase 3 study evaluating CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) for the treatment of adult patients with relapsed and lenalidomide-refractory multiple myeloma, met its primary endpoint of showing a statistically significant improvement in progression-free survival (PFS) compared to standard therapy at the study’s first pre-specified interim analysis. The study has been unblinded following the recommendation of an independent data monitoring committee.
CARTITUDE-4 (NCT04181827) tadqiqoti pomalidomid, bortezomib va deksametazon (PVd) yoki daratumumab, pomalidomid va deksametalarga nisbatan CAR-T terapiyasining samaradorligi va xavfsizligini baholovchi birinchi xalqaro, randomizatsiyalangan, ochiq yorliqli 3-bosqich tadqiqotidir. relapsli va lenalidomid-refrakter ko'p miyelom bilan og'rigan katta yoshli bemorlarda, birdan uchgacha oldingi terapiya liniyalarini olgan.
Tadqiqotning asosiy yakuniy nuqtasi PFS hisoblanadi. Ikkilamchi yakuniy nuqtalarga xavfsizlik, umumiy omon qolish (OS), minimal qoldiq kasallik (MRD) salbiy darajasi va umumiy javob tezligi (ORR) kiradi. Bemorlarni CARTITUDE-4 tadqiqotining bir qismi sifatida birlamchi va ikkilamchi so'nggi nuqtalar uchun kuzatish davom etadi.
“Autologous CAR-T cell therapy represents a major breakthrough in cancer treatment, and topline results from CARTITUDE-4 support our continuous efforts to bring this treatment option to patients with ko'p mieloma in various stages of disease progression,” Lida Pacaud, M.D., Vice President of Clinical Development and Medical Affairs at Legend Biotech, said.
CARTITUDE-4 tadqiqoti natijalari bo'lajak tibbiy yig'ilishga taqdim etiladi va sog'liqni saqlash organlari bilan potentsial tartibga soluvchi hujjatlar haqida munozaralarni qo'llab-quvvatlaydi.
CARVYKTI® KO'RSATMALAR VA FOYDALANISH
CARVYKTI® (ciltakabtagene autoleucel) bu B-hujayra etilish antijeni (BCMA) tomonidan yo'naltirilgan genetik jihatdan o'zgartirilgan otolog T hujayrasi immunoterapiya proteazoma inhibitori, immunomodulyatsion vosita va anti-CD38 monoklonal antikorni o'z ichiga olgan to'rt yoki undan ortiq oldingi terapiyadan so'ng, relapslangan yoki refrakter ko'p miyelomli katta yoshli bemorlarni davolash uchun ko'rsatiladi.
Ogohlantirishlar va ehtiyot choralari
CYTOKINE RELEASE SYNDROME (CRS) o'limga olib keladigan yoki hayot uchun xavfli reaktsiyalar, shu jumladan, CARVYKTI bilan davolashdan keyin sodir bo'lgan® 95% (92/97) da terikaabtagen autoleucel olgan bemorlar. 3-darajali yoki undan yuqori CRS (2019-yilda ASTCT darajasi) bemorlarning 5% (5/97) da, 5-darajali CRS esa 1 bemorda qayd etilgan. CRS boshlanishigacha bo'lgan o'rtacha vaqt 7 kunni tashkil etdi (diapazon: 1-12 kun). CRS ning eng keng tarqalgan ko'rinishlariga pireksi (100%), gipotenziya (43%), aspartat aminotransferaza (AST) (22%), titroq (15%), alanin aminotransferaza (ALT) (14%) va sinus taxikardiyasi (11%) kiradi. 3%). CRS bilan bog'liq bo'lgan XNUMX yoki undan yuqori darajali hodisalarga AST va ALTning ortishi, giperbilirubinemiya, gipotenziya, pireksiya, gipoksiya, nafas olish etishmovchiligi, o'tkir buyrak shikastlanishi, tarqalgan intravaskulyar koagulyatsiya, HLH / MAS, angina pektoris, supraventrikulyar va qorincha taxikardiyasi, miyokardning kuchayishi, malaza, C-reaktiv oqsil, ferritin, qon ishqoriy fosfataza va gamma-glutamil transferaza.
Klinik ko'rinishga asoslangan CRSni aniqlang. Isitma, gipoksiya va gipotenziyaning boshqa sabablarini baholang va davolang. CRS HLH/MAS topilmalari bilan bog'liqligi xabar qilingan va sindromlarning fiziologiyasi bir-biriga mos kelishi mumkin. HLH/MAS potentsial hayot uchun xavfli holat. Davolanishga qaramay, CRS yoki refrakter CRSning progressiv belgilari bo'lgan bemorlarda HLH/MAS dalillarini baholang.
97 nafar (71%) bemorning 45 nafari CRS uchun tosilizumab va/yoki kortikosteroidni terikaabtagen autoleucel infuzionidan keyin olgan. 33 (34%) bemorlarga faqat tosilizumab berildi, ulardan 11 (11%) bir martalik dozani va 24 (25%) bir nechta dozani qabul qildi; 1 bemor (XNUMX%) tosilizumab va kortikosteroidni, bitta bemorga (XNUMX%) faqat kortikosteroidlarni qabul qildi. CARVYKTI infuziyasidan oldin tosilizumabning kamida ikki dozasi mavjudligiga ishonch hosil qiling.®.
CARVYKTIdan keyin kamida 10 kun davomida bemorlarni kuzatib boring® CRS belgilari va alomatlari uchun REMS tomonidan sertifikatlangan sog'liqni saqlash muassasasida infuzion. Bemorlarni infuziondan keyin kamida 4 hafta davomida CRS belgilari yoki alomatlarini kuzatib boring. CRS ning birinchi belgilarida darhol qo'llab-quvvatlovchi yordam, tosilizumab yoki tosilizumab va kortikosteroidlar bilan davolashni boshlang.
Bemorlarga CRS belgilari yoki alomatlari har qanday vaqtda paydo bo'lsa, darhol tibbiy yordamga murojaat qilishni maslahat bering.
Nevrologik zaharlanishlar, og'ir, hayot uchun xavfli yoki o'limga olib kelishi mumkin bo'lgan, CARVYKTI bilan davolashdan keyin sodir bo'lgan®. Nevrologik toksikliklarga ICANS, parkinsonizm belgilari va belgilari bilan nevrologik toksiklik, Guillain-Barre sindromi, periferik neyropatiyalar va kranial asab falajlari kiradi. Bemorlarga ushbu nevrologik toksikliklarning belgilari va alomatlari va bu zaharlanishlarning ba'zilarining kechikish tabiati haqida maslahat bering. Bemorlarga ushbu nevrologik toksiklik belgilari yoki alomatlari har qanday vaqtda yuzaga kelsa, keyingi baholash va davolash uchun darhol tibbiy yordamga murojaat qilishni buyuring.
Umuman olganda, quyida tavsiflangan nevrologik toksiklikning bir yoki bir nechta kichik turlari 26% (25/97) bemorlarda terikaabtagen autoleuseldan keyin yuzaga kelgan, shulardan 11% (11/97) bemorlarda 3 yoki undan yuqori darajali hodisalar kuzatilgan. Nevrologik toksiklikning ushbu kichik turlari ham davom etayotgan ikkita tadqiqotda kuzatilgan.
Immun ta'sir qiluvchi hujayralar bilan bog'liq neyrotoksiklik sindromi (ICANS): bemorlarda CARVYKTI bilan davolashdan keyin o'limga olib keladigan yoki hayot uchun xavfli ICANS paydo bo'lishi mumkin.®, shu jumladan CRS boshlanishidan oldin, CRS bilan bir vaqtda, CRS rezolyutsiyasidan keyin yoki CRS yo'qligida. ICANS terikaabtagen autoleusel olgan bemorlarning 23% (22/97), shu jumladan 3 yoki 4-darajali hodisalar 3% (3/97) va 5-darajali (o'limga olib keladigan) hodisalar 2% (2/97) da sodir bo'lgan. ICANS boshlanishigacha bo'lgan o'rtacha vaqt 8 kunni tashkil etdi (diapazon 1-28 kun). ICANS bilan kasallangan barcha 22 bemorda CRS bor edi. ICANSning eng tez-tez uchraydigan (≥5%) namoyon bo'lishiga ensefalopatiya (23%), afazi (8%) va bosh og'rig'i (6%) kiradi.
CARVYKTIdan keyin kamida 10 kun davomida bemorlarni kuzatib boring® ICANS belgilari va belgilari uchun REMS tomonidan sertifikatlangan sog'liqni saqlash muassasasida infuzion. ICANS belgilarining boshqa sabablarini istisno qiling. Bemorlarni ICANS belgilari yoki alomatlari uchun infuziondan keyin kamida 4 hafta davomida kuzatib boring va darhol davolang. Nevrologik zaharlanishni qo'llab-quvvatlovchi yordam va/yoki kerak bo'lganda kortikosteroidlar bilan davolash kerak.
Parkinsonizm: CARTITUDE-25 tadqiqotida har qanday neyrotoksiklikni boshdan kechirgan 1 nafar bemordan beshta erkak bemorda immun effektor hujayralar bilan bog'liq neyrotoksiklik sindromidan (ICANS) farqli ravishda parkinsonizmning bir nechta belgilari va belgilari bilan nevrologik toksiklik bo'lgan. Parkinsonizm bilan nevrologik toksik ta'sir terikaabtagen autoleucelning boshqa davom etayotgan sinovlarida qayd etilgan. Bemorlarda tremor, bradikineziya, ixtiyorsiz harakatlar, stereotipiya, o'z-o'zidan harakatlarning yo'qolishi, niqoblangan yuzlar, apatiya, yassi affekt, charchoq, qattiqlik, psixomotor retardatsiya, mikrografiya, disgrafiya, apraksiya, letfuxar kabi parkinsoniya va parkinson bo'lmagan simptomlar mavjud edi. , ongni yo'qotish, kechikish reflekslari, giperrefleksiya, xotirani yo'qotish, yutish qiyinligi, ichak tutilishi, tushish, egilgan holat, chayqalish, mushaklar kuchsizligi va charchoq, vosita disfunktsiyasi, harakat va sezuvchanlik yo'qolishi, akinetik mutizm va frontal lobning bo'shash belgilari. CARTITUDE-5 dan 1 nafar bemorda parkinsonizmning o'rtacha boshlanishi terikaabtagen autoleucel infuzionidan keyin 43 kunni (15-108 oralig'ida) tashkil etdi.
Bemorlarni parkinsonizmning kechikishi va qo'llab-quvvatlovchi choralar bilan boshqarilishi mumkin bo'lgan belgilari va alomatlarini kuzatib boring. Parkinson kasalligini davolashda, CARVYKTIdan keyin parkinsonizm belgilarini yaxshilash yoki yo'q qilish uchun ishlatiladigan dori-darmonlarning samaradorligi haqida cheklangan ma'lumotlar mavjud.® davolash.
Guillain-Barre sindromi: Vena ichiga immunoglobulinlar bilan davolashga qaramay, terikaabtagen autoleuselning boshqa davom etayotgan tadqiqotida Guillain-Barre sindromi (GBS) dan keyin halokatli natija yuzaga keldi. Xabar qilingan simptomlar orasida GBS ning Miller-Fisher variantiga mos keladigan alomatlar, ensefalopatiya, vosita zaifligi, nutqning buzilishi va poliradikulonevrit mavjud.
GBS uchun monitor. GBS uchun periferik neyropatiya bilan og'rigan bemorlarni baholang. GBS ning og'irligiga qarab, qo'llab-quvvatlovchi choralar va immunoglobulinlar va plazma almashinuvi bilan birgalikda davolashni ko'rib chiqing.
Periferik neyropatiya: CARTITUDE-1 da olti nafar bemorda periferik neyropatiya rivojlandi. Ushbu neyropatiyalar sensorli, vosita yoki sensorimotor neyropatiyalar sifatida namoyon bo'ladi. Semptomlar boshlanishining o'rtacha vaqti 62 kun (diapazon 4-136 kun), periferik neyropatiyalarning o'rtacha davomiyligi 256 kun (diapazon 2-465 kun), shu jumladan davom etayotgan neyropatiya bilan. Periferik neyropatiya bilan og'rigan bemorlar, shuningdek, terikaabtagen autoleucelning boshqa davom etayotgan sinovlarida kranial asab falajlarini yoki GBSni boshdan kechirdilar.
Kranial asab falajlari: CARTITUDE‑3.1 da uchta bemorda (1%) kranial asab falajlari kuzatilgan. Barcha uch bemorda 7-kranial asab falaji bor edi; bir bemorda 5-kranial asab falaji ham bor edi. O'rtacha boshlanish vaqti terikaabtagen autoleucel infuzionidan keyin 26 kunni (diapazon 21-101 kun) tashkil etdi. 3 va 6 kranial asab falajining paydo bo'lishi, ikki tomonlama 7-kranial asab falajining paydo bo'lishi, yaxshilanganidan keyin kranial asab falajining yomonlashishi va kranial asab falajli bemorlarda periferik neyropatiyaning paydo bo'lishi terikaabtagen autoleuselning davom etayotgan sinovlarida ham qayd etilgan. Bemorlarni kranial asab falajining belgilari va belgilari uchun kuzatib boring. Belgilar va simptomlarning og'irligi va rivojlanishiga qarab, tizimli kortikosteroidlar bilan davolashni ko'rib chiqing.
HEMOPHAGOCYTIC LYMPHOHISTIOCYTOSIS (HLH)/MACROPHAGE ACTIVATION SYNDROME (MAS): O'limga olib keladigan HLH bir bemorda (1%), 99 kundan keyin autoleusel terikaabtagenidan keyin sodir bo'ldi. HLH hodisasidan oldin 97 kun davom etgan CRS uzoq davom etgan. HLH / MASning namoyon bo'lishiga gipotenziya, diffuz alveolyar shikastlanish bilan gipoksiya, koagulopatiya, sitopeniya va ko'p a'zolar disfunktsiyasi, shu jumladan buyrak funktsiyasining buzilishi kiradi. HLH hayot uchun xavfli holat bo'lib, erta aniqlanmasa va davolanmasa, o'lim darajasi yuqori. HLH/MASni davolash institutsional standartlarga muvofiq amalga oshirilishi kerak.
CARVYKTI® REMS: CRS va nevrologik toksiklik xavfi tufayli, CARVYKTI® faqat CARVYKTI deb nomlangan xavfni baholash va kamaytirish strategiyasi (REMS) doirasida cheklangan dastur orqali foydalanish mumkin.® REMS.
UZAYTILGAN VA TAKTIRILGAN SITOPENIYALAR: Patients may exhibit prolonged and recurrent cytopenias following lymphodepleting chemotherapy and CARVYKTI® infusion. One patient underwent autologous stem cell therapy for hematopoietic reconstitution due to prolonged thrombocytopenia.
CARTITUDE-1da bemorlarning 30% (29/97) 3 yoki 4-darajali uzoq muddatli neytropeniyani boshdan kechirgan va bemorlarning 41% (40/97) 3 yoki 4-darajali uzoq muddatli trombotsitopeniyani boshdan kechirgan, ular terikaabtagen autoleucel infuzionidan keyin 30-kungacha yo'qolmaydi.
Qayta tiklangan 3 yoki 4 darajali neytropeniya, trombotsitopeniya, limfopeniya va anemiya 63% (61/97), 18% (17/97), 60% (58/97) va 37% (36/97) da qayd etilgan. infuziondan keyin 3 yoki 4 darajali boshlang'ich sitopeniya. Ciltakabtagene autoleucel infuzionidan keyin 60 kundan keyin bemorlarning 31%, 12% va 6% da 3 yoki 3 darajali sitopeniya dastlabki tiklanganidan keyin mos ravishda 4 yoki undan yuqori darajadagi limfopeniya, neytropeniya va trombotsitopeniyaning takrorlanishi kuzatildi. Bemorlarning 84 foizida (97/3) 4 yoki 3-darajali sitopeniya dastlabki tiklanishidan keyin bir, ikki yoki uch yoki undan ortiq 4 yoki 11 darajali sitopeniyalarning takrorlanishi kuzatilgan. Oltita va 3 bemorda o'lim vaqtida mos ravishda 4 yoki XNUMX darajali neytropeniya va trombotsitopeniya bo'lgan.
CARVYKTIdan oldin va keyin qon miqdorini kuzatib boring® infuzion. Mahalliy institutsional ko'rsatmalarga muvofiq o'sish omillari va qon mahsulotlarini quyish yordami bilan sitopeniyalarni boshqaring.
INFEKTSIYALAR: CARVYKTI® faol infektsiya yoki yallig'lanish kasalliklari bo'lgan bemorlarga qo'llanilmasligi kerak. CARVYKTIdan keyin bemorlarda og'ir, hayot uchun xavfli yoki o'limga olib keladigan infektsiyalar sodir bo'lgan® infuzion.
57 (59%) bemorda infektsiyalar (barcha darajalar) sodir bo'lgan. 3 yoki 4 darajali infektsiyalar bemorlarning 23% (22/97) da sodir bo'lgan; Noma'lum patogen bilan 3 yoki 4 darajali infektsiyalar 17%, virusli infektsiyalar 7%, bakterial infektsiyalar 1% va qo'ziqorin infektsiyalari 1% bemorlarda sodir bo'lgan. Umuman olganda, to'rtta bemorda 5-darajali infektsiyalar bo'lgan: o'pka abstsessi (n = 1), sepsis (n = 2) va pnevmoniya (n = 1).
Bemorlarni CARVYKTIdan oldin va keyin infektsiya belgilari va alomatlarini kuzatib boring® infusion and treat patients appropriately. Administer prophylactic, pre-emptive and/or therapeutic antimicrobials according to the standard institutional guidelines. Febrile neutropenia was observed in 10% of patients after ciltacabtagene autoleucel infusion, and may be concurrent with CRS. In the event of febrile neutropenia, evaluate for infection and manage with broad-spectrum antibiotics, fluids and other supportive care, as medically indicated.
Virusli reaktivatsiya: Gepatit B virusining (HBV) qayta faollashishi, ba'zi hollarda fulminant gepatit, jigar etishmovchiligi va o'limga olib keladi, gipogammaglobulinemiyasi bo'lgan bemorlarda paydo bo'lishi mumkin. Sitomegalovirus (CMV), HBV, gepatit C virusi (HCV) va inson immunitet tanqisligi virusi (OIV) yoki klinik ko'rsatmalarga muvofiq, hujayralarni ishlab chiqarish uchun yig'ishdan oldin har qanday boshqa yuqumli agentlarga skrining o'tkazing. Mahalliy institutsional ko'rsatmalar/klinik amaliyotga muvofiq virusning qayta faollashishini oldini olish uchun antiviral terapiyani ko'rib chiqing.
GİPOGAMMAGLOBULINEMIYA bemorlarning 12% (12/97) da noxush hodisa sifatida qayd etilgan; Bemorlarning 500% (92/89) da infuziondan keyin laboratoriya IgG darajasi 97 mg/dL dan pastga tushdi. CARVYKTI bilan davolashdan keyin immunoglobulin darajasini kuzatib boring® va IgG <400 mg/dL uchun IVIG yuboring. Mahalliy institutsional ko'rsatmalarga muvofiq boshqaring, shu jumladan infektsiyaga qarshi ehtiyot choralari va antibiotik yoki virusga qarshi profilaktika.
Jonli vaktsinalardan foydalanish: CARVYKTI paytida yoki undan keyin jonli virusli vaktsinalar bilan immunizatsiya xavfsizligi® davolash o'rganilmagan. CARVYKTI davrida limfodepleating kimyoterapiya boshlanishidan kamida 6 hafta oldin jonli virusli vaktsinalar bilan emlash tavsiya etilmaydi.® davolash va CARVYKTI bilan davolashdan keyin immunitet tiklanmaguncha®.
Yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari 5% (5/97) bemorlarda terikaabtagen otoleusel infuzionidan keyin sodir bo'lgan. Jiddiy yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari, shu jumladan anafilaksi, CARVYKTI tarkibidagi dimetil sulfoksid (DMSO) tufayli bo'lishi mumkin.®. Bemorlarni infuziyadan keyin 2 soat davomida jiddiy reaktsiya belgilari va alomatlari uchun diqqat bilan kuzatib borish kerak. O'z vaqtida davolang va yuqori sezuvchanlik reaktsiyasining og'irligiga qarab tegishli tarzda boshqaring.
Ikkilamchi malign o'smalar: Bemorlarda ikkilamchi malign o'sma paydo bo'lishi mumkin. Ikkilamchi malign o'smalarni umrbod kuzatib boring. Ikkilamchi malign o'sma paydo bo'lgan taqdirda, Janssen Biotech, Inc. bilan bog'laning 1-800-526-7736 T xujayrasi kelib chiqishining ikkilamchi malignligini tekshirish uchun bemor namunalarini yig'ish bo'yicha hisobot berish va ko'rsatmalar olish uchun.
Mashinalarni haydash va ulardan foydalanish qobiliyatiga ta'sirlar: Nevrologik hodisalar, jumladan, ruhiy holatning o'zgarishi, tutilishlar, neyrokognitiv pasayish yoki neyropatiya ehtimoli tufayli, bemorlarda CARVYKTIdan keyingi 8 hafta ichida ong yoki koordinatsiyaning o'zgarishi yoki pasayishi xavfi mavjud.® infuzion. Bemorlarga avtomobilni haydashdan va xavfli kasblar yoki faoliyat bilan shug'ullanishdan, masalan, ushbu dastlabki davrda og'ir yoki potentsial xavfli mexanizmlarni boshqarishdan, shuningdek, har qanday nevrologik toksiklik yangi boshlangan taqdirda o'zini tutishni tavsiya eting.
Reklama reaktsiyalari
Laboratoriya bilan bog'liq bo'lmagan eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiyalar (20% dan ko'proq) - bu pireksiya, sitokinlarning ajralib chiqish sindromi, gipogammaglobulinemiya, gipotenziya, mushak-skelet tizimining og'rig'i, charchoq, aniqlanmagan patogen infektsiyalari, yo'tal, titroq, diareya, ko'ngil aynish, ensefalopatiya, ishtahaning pasayishi. nafas yo'llarining infektsiyasi, bosh og'rig'i, taxikardiya, bosh aylanishi, nafas qisilishi, shish, virusli infektsiyalar, koagulopatiya, ich qotishi va qayt qilish. Eng tez-tez uchraydigan laboratoriya nojo'ya reaktsiyalari (50% dan ortiq yoki teng) trombotsitopeniya, neytropeniya, anemiya, aminotransferaza ko'tarilishi va gipoalbuminemiya.
CAR T-Cell terapiyasi qon saratonining ayrim turlarini davolashning yutuq usullaridan biridir. 750 dan ortiq davom etmoqda klinik tadqiqotlar in Xitoyda CAR T-Cell terapiyasi ayni paytda. Ro'yxatdan o'tishni hohlagan bemorlar murojaat qilishlari mumkin Saraton kasalligi WhatsApp-da bemorlarning ishonch telefoni + 91 96 1588 1588 yoki elektron pochta manziliga yuboring info@cancerfax.com.
Iltimos, toʻliq oʻqing Axborotni tayinlash CARVYKTI uchun qutidagi ogohlantirish, shu jumladan®.
CARVYKTI® HAQIDA (CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL; CILTA-CEL)
Ciltacabtagene autoleucel - bu BCMAga yo'naltirilgan, genetik jihatdan o'zgartirilgan otolog T-hujayrali immunoterapiya bo'lib, u BCMA ni ifodalovchi hujayralarni aniqlaydigan va yo'q qiladigan kimerik antigen retseptorini (CAR) kodlovchi transgen bilan bemorning o'z T-hujayralarini qayta dasturlashni o'z ichiga oladi. BCMA, birinchi navbatda, malign ko'p miyelom B-nasl hujayralari, shuningdek, kechki bosqich B-hujayralari va plazma hujayralari yuzasida ifodalanadi. Cilta-cel CAR oqsili inson BCMA ga qarshi yuqori avidlikni ta'minlash uchun mo'ljallangan ikkita BCMA-maqsadli bitta domenli antikorlarga ega. BCMA-ekspressiv hujayralar bilan bog'langandan so'ng, CAR maqsadli hujayralarning T-hujayralarini faollashtirish, kengaytirish va yo'q qilishga yordam beradi.[1]
2017-yil dekabr oyida Legend Biotech kompaniyasi Janssen Biotech, Inc. (Janssen) bilan butun dunyo bo‘ylab eksklyuziv litsenziya va hamkorlik shartnomasini tuzdi, bu esa terini ishlab chiqish va tijoratlashtirish.
In February 2022, cilta-cel was approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) under the brand name CARVYKTI® for the treatment of adults with relapsed or refractory multiple myeloma. In May 2022, the European Commission (EC) granted conditional marketing authorization of CARVYKTI® for the treatment of adults with relapsed and refractory multiple myeloma.[3] In September 2022, Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) approved CARVYKTI®.[4] Cilta-cel was granted Breakthrough Therapy Designation in the U.S. in December 2019 and in China in August 2020. In addition, cilta-cel received a PRIority MEdicines (PRIME) designation from the European Commission in April 2019. Cilta-cel also received Orphan Drug Designation from the U.S. FDA in February 2019, from the European Commission in February 2020, and from the Pharmaceuticals and Medicinal Devices Agency (PMDA) in Japan in June 2020. In March 2022, the European Medicines Agency’s Committee for Orphan Medicinal Products recommended by consensus that the orphan designation for cilta-cel be maintained on the basis of clinical data demonstrating improved and sustained complete response rates following treatment.
KO'P MYELOMA HAQIDA
Ko'p miyelom - davolab bo'lmaydigan kasallik qon saratoni that starts in the bone marrow and is characterized by an excessive proliferation of plasma cells. In 2023, it is estimated that more than 35,000 people will be diagnosed with multiple myeloma, and more than 12,000 people will die from the disease in the U.S. While some patients with multiple myeloma have no symptoms at all, most patients are diagnosed due to symptoms that can include bone problems, low blood counts, calcium elevation, kidney problems or infections.[8] Although treatment may result in remission, unfortunately, patients will most likely relapse. Patients who relapse after treatment with standard therapies, including protease inhibitors, immunomodulatory agents, and an anti-CD38 monoclonal antibody, have poor prognoses and few treatment options available.
[1] CARVYKTI™ retsept bo'yicha ma'lumot. Horsham, Pensilvanya: Janssen Biotech, Inc.
[2] CARVYKTI™ (ciltakabtagene autoleucel), BCMA-yo'naltirilgan CAR-T terapiyasi, relapslangan yoki refrakter multipl miyelomli kattalardagi bemorlarni davolash uchun AQSh FDA ruxsatini oladi. Mavjud: https://legendbiotech.com/legend-news/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-bcma-directed-car-t-therapy-receives-us-fda-approval-for-the-treatment-of-adult-patients -residivli yoki refrakterli ko'p miyelom bilan/. 2022-yil oktyabr oyida kirish.
[3] CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) Relaps va refrakter multipl miyeloma bilan og'rigan bemorlarni davolash uchun Evropa Komissiyasi tomonidan shartli ma'qullangan. Mavjud: https://legendbiotech.com/legend-news/carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-granted-conditional-approval-by-the-european-commission-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-and -refrakter-ko'p-miyelom/. 2022-yil oktyabr oyida kirish.
[4] CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel) Yaponiya Sog'liqni saqlash, Mehnat va Farovonlik Vazirligidan (MHLW) relaps yoki refrakter multipl miyelomli bemorlarni davolash uchun ruxsat oladi. Mavjud: https://www.businesswire.com/news/home/20220926005847/en/CARVYKTI%E2%84%A2-ciltacabtagene-autoleucel-Receives-Approval-from-Japan%E2%80%99s-Mini- -Sog'liqni saqlash-mehnat va farovonlik-MHLW-bemorlarni-davolash-qayta-yoki-refrakter-ko'p miyeloma. 2022-yil oktyabr oyida kirish.
[5] Yevropa Komissiyasi. Yetim dori vositalarining jamiyat reyestri. Mavjud: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o2252.htm. 2022-yil oktyabr oyida kirish.
[6] Amerika Klinik Onkologiya Jamiyati. Ko'p miyelom: kirish. https://www.cancer.net/cancer- types/multiple-myeloma/introduction. 2022-yil oktyabr oyida kirish.
[7] Amerika saraton jamiyati. "Ko'p miyelom haqida asosiy statistika." Bu yerda mavjud: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html#:~:text=Multiple%20myeloma%20is%20a%20relatively,men%20and%2015%2C370% 20% 20 ayollar). 2023-yil yanvarida kirilgan.
[8] Amerika saraton jamiyati. Ko'p miyelom: erta aniqlash, diagnostika va bosqichma-bosqich. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. 2022-yil oktyabr oyida kirish.
[9] Rajkumar SV. Ko'p miyelom: tashxis, xavf-tabaqalanish va boshqarish bo'yicha 2020 yangilanishi. Men J Gematol. 2020;95(5),548-567. doi: 10.1002/ajh.25791.
[10] Kumar SK, Dimopoulos MA, Kastrit E va boshqalar. Relapsli miyelomning tabiiy tarixi, immunomodulyatsion dorilar va proteazoma ingibitorlariga chidamli: ko'p markazli IMWG tadqiqoti. Leykemiya. 2017;31(11):2443- 2448.
[11] Gandi UH, Kornel RF, Lakshman A va boshqalar. CD38 maqsadli monoklonal antikor terapiyasiga chidamli ko'p miyelomli bemorlarning natijalari. Leykemiya. 2019;33(9):2266-2275.
LEGEND BIOTECH HAQIDA
Legend Biotech global biotexnologiya kompaniyasi bo'lib, hayotga xavf soladigan kasalliklarni davolash va bir kun davolashga bag'ishlangan. Shtab-kvartirasi Nyu-Jersi shtati Somerset shahrida joylashgan bo‘lib, biz turli xil texnologik platformalarda, jumladan, otolog va allogenik kimerik antigen retseptorlari T-hujayrasi, gamma-delta T-hujayrasi (gd T) va tabiiy qotil (NK) hujayralar asosida ilg‘or hujayra terapiyasini ishlab chiqmoqdamiz. immunoterapiya. Dunyo bo'ylab uchta ilmiy-tadqiqot saytimizdan biz ushbu innovatsion texnologiyalarni butun dunyo bo'ylab bemorlar uchun xavfsiz, samarali va ilg'or terapevtikalarni kashf qilish uchun qo'llaymiz.
