2023 yil noyabr: Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) 2023 yil noyabr oyida Ivosidenibni (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals MChJ) relapsli yoki refrakter miyelodisplastik sindromi (MDS) bo'lgan, izotsitrat dehidrogenaza-1 (IDH1) mutatsiyasiga sezgir bo'lgan katta yoshli bemorlarni davolash uchun tasdiqladi. FDA tomonidan tasdiqlangan sinov.
FDA shuningdek, Abbott RealTime IDH1 tahlilini ivosidenib olish uchun bemorlarni tanlashda yordamchi diagnostika vositasi sifatida tasdiqladi.
Tasdiqlash AG120-C-001 (NCT02074839), bir qo'lli, ochiq yorliqli, ko'p markazli sinovga asoslangan bo'lib, 18 ta katta yoshli bemorlarda relaps yoki refrakter MDS va IDH1 mutatsiyasiga ega. IDH1 mutatsiyalari periferik qon yoki suyak iligida mahalliy yoki markaziy diagnostik testlardan foydalanish orqali aniqlandi va keyinchalik Abbott RealTime IDH1 tahlilidan foydalangan holda retrospektiv tahlil orqali tasdiqlandi.
Og'iz orqali inosidenib kuniga 500 mg boshlang'ich dozada 28 kun davomida yoki gematopoetik ildiz hujayralari transplantatsiyasi, kasallikning rivojlanishi yoki qabul qilinishi mumkin bo'lmagan toksiklik paydo bo'lgunga qadar qo'llanilgan. Davolashning o'rtacha davomiyligi 9.3 oyni tashkil etdi. Ivosidenibni qabul qilgandan so'ng, bir bemorga ildiz hujayra transplantatsiyasi amalga oshirildi.
Qon quyish zaruratidan ularga ehtiyoj sezmaslik darajasiga o'tish darajasi, to'liq remissiya darajasi (CR) yoki qisman remissiya (PR) (MDS bo'yicha Xalqaro ishchi guruhining 2006 yildagi javobi) va CR + PRning davomiyligi qanchalik yaxshi ekanligini baholash uchun ishlatilgan. davolash ish berdi. Har bir kuzatilgan javob CR ni tashkil etdi. 389.9% CR darajasi (95% CI: 17.3, 64.3%) edi. CRgacha bo'lgan o'rtacha vaqt 1.9 oydan 1.0 oygacha bo'lgan 5.6 oyni tashkil etdi. Biroq, CR ning o'rtacha davomiyligi 1.9 dan 80.8+ oygacha bo'lgan vaqtni taxmin qilish mumkin emas. Dastlab qizil qon tanachalari (RBK) va trombotsitlarni quyish bilan bog'liq bo'lgan to'qqiz bemordan oltitasi (67%) boshlang'ichdan keyingi har qanday 56 kunlik davrda qizil qon tanachalari va trombotsitlar quyishdan mustaqillikka erishdi. Dastlabki bosqichda transfüzyonsiz bo'lgan to'qqiz nafar bemorning ettitasi, shu jumladan trombotsitlar va qizil qon tanachalari transfüzyonu, boshlang'ich davrdan keyingi har qanday 56 kunlik davrda transfüzyonsiz qoldi (78 foiz).
AML uchun ivosidenib monoterapiyasi bilan kuzatilgan eng tez-tez uchraydigan salbiy reaktsiyalar bilan solishtiradigan bo'lsak, bular eng tez-tez uchraydigan nojo'ya reaktsiyalar edi. Gastrointestinal (ich qotishi, ko'ngil aynishi, artralgiya, letargiya, yo'tal va miyalji) bilan bir qatorda, bu alomatlar toshma va artralgiyani ham o'z ichiga oladi. QTc Tibsovo tomonidan ham uzaytirilishi mumkin.
Bemorlarni va sog'liqni saqlash xodimlarini potentsial o'limga olib keladigan farqlanish sindromi xavfi haqida ogohlantirish uchun retsept bo'yicha ma'lumotlarga qutidagi ogohlantirish kiritilgan.
Tibsovo uchun to'liq retsept ma'lumotlarini ko'ring.
