Jan 2023: Preparat nadofaragene firadenovec-vncg (Adstiladrin, Ferring Pharmaceuticals) Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi tomonidan papiller o'smalari bo'lgan yoki bo'lmagan karsinoma in situ (MDH) bo'lgan yuqori xavfli, javob bermaydigan mushak invaziv qovuq saratoni (NMIBC) bo'lgan kattalar bemorlari uchun tasdiqlangan.
CS-003 (NCT02773849) tadqiqotida (NCT157), ko'p markazli, bir qo'l bilan sinovdan o'tkazildi, unda yuqori xavfli NMIBC bilan kasallangan 98 bemor va ulardan 12 tasi javob uchun tekshirilishi mumkin bo'lgan MDH bo'lgan bemorlarni o'z ichiga olgan, samaradorlik baholandi. 75 oygacha har uch oyda bir marta, chidab bo'lmas toksiklik yoki takrorlanadigan yuqori darajadagi NMIBC, bemorlar nadofaragene firadenovec-vncg 3 ml intravezikal instilatsiyani oldilar (1011 x XNUMX virusli zarralar / ml [vp / ml]). Bemorlarga har uch oyda bir marta nadofaragene firadenovec-vncg qabul qilishni davom ettirishga ruxsat berildi, agar yuqori darajadagi takrorlanish bo'lmasa.
Har qanday vaqtda to'liq javob (CR) va javobning davomiyligi asosiy samaradorlik ko'rsatkichlari (DoR) edi. CR sifatida malakaga ega bo'lish uchun tegishli TURBT, biopsiya va siydik sitologiyasi bilan birga salbiy sistoskopiya talab qilindi. Bir yildan keyin ham CRda bo'lgan bemorlardan tasodifiy ravishda besh xil siydik pufagi biopsiyalari olindi. Median DoR 9.7 oy (diapazon: 3, 52+), CR darajasi 51% (95% CI: 41%, 61%) va javob bergan bemorlarning 46% kamida bir yil davomida CRda qoldi.
Giperglikemiyaning ko'payishi, instilatsiya joyidan oqindi, triglitseridlarning ko'payishi, charchoq, siydik pufagining spazmi, siydik chiqarishning tezlashishi, kreatininning ko'payishi, gematuriya, fosfat miqdorining pasayishi, titroq, dizuriya va pireksiya eng ko'p uchraydigan nojo'ya ta'sirlar bo'lgan (10% bilan kasallanish). >15%).
Siydik kateteri yordamida 75 x 3 vp/ml konsentratsiyada 1011 ml nadofaragene firadenovec-vncg qovuqqa uch oyda bir marta yuboriladi. Har bir instilatsiyadan oldin antikolinerjikni premedikatsiya sifatida qabul qilish tavsiya etiladi.
