Aprel 2022: Rezektsiya qilib bo'lmaydigan yoki metastatik HER2-musbat ko'krak bezi saratoni bo'lgan, metastatik yoki neoadjuvant yoki adjuvant sharoitda oldingi anti-HER2 rejimini olgan va terapiya davomida yoki terapiya tugaganidan keyin 6 oy ichida kasallikning qaytalanishini rivojlantirgan kattalar bemorlari Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi tomonidan fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) berilgan.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) ko'p markazli, ochiq yorliqli, randomizatsiyalangan sinov bo'lib, u ilgari metastatik kasallik uchun trastuzumab va taksan terapiyasini olgan yoki kasallikning qaytalanishi yoki takrorlanishi bo'lgan HER524-musbat, rezektsiya qilinmagan va/yoki metastatik ko'krak saratoni bilan kasallangan 2 bemorni qamrab olgan. neoadjuvant yoki yordamchi terapiya tugaganidan keyin 6 oy ichida. Bemorlarga Enhertu yoki ado-trastuzumab emtansin tomir ichiga har uch haftada toqat qilib bo'lmaydigan toksiklik yoki kasallikning kuchayishigacha berildi. Randomizatsiya jarayonini tabaqalashtirish uchun gormon retseptorlari holati, oldingi pertuzumab bilan davolash va ichki organlar kasalliklari tarixi ishlatilgan.
RECIST v.1.1 ball tizimidan foydalangan holda ko'r-ko'rona mustaqil markaziy ko'rib chiqish orqali aniqlangan holda, rivojlanishsiz omon qolish (PFS) samaradorlikning asosiy o'lchovi edi. Birlamchi ikkilamchi natija ko'rsatkichlari umumiy omon qolish (OS) va tasdiqlangan ob'ektiv javob tezligini (ORR) o'z ichiga oladi. Enhertu qo'lida o'rtacha PFS erishilmagan (95 foiz ishonch oralig'i: 18.5, baholanmaydi) va ado-trastuzumab emtansin qo'lida o'rtacha PFS 6.8 oy (95 foiz ishonch oralig'i: 5.6, 8.2) edi. Xavf darajasi 0.28 ni tashkil etdi (95 foiz ishonch oralig'i: 0.22 dan 0.37 gacha; p=0.0001). Bemorlarning 16 foizi PFSni o'rganish vaqtida vafot etgan, OS hali go'daklik davrida edi. Enhertu qo'lida ORR boshlang'ich darajasida 82.7 foiz (95 foiz CI: 77.4, 87.2), ado-trastuzumab emtansini olganlarda esa ORR 36.1 foiz (95 foiz CI: 30.0, 42.5) edi.
Ko'ngil aynishi, charchoq, qusish, kallik, ich qotishi, anemiya va mushak-skelet tizimining noqulayligi Enhertu qabul qilgan bemorlarda eng ko'p uchraydigan nojo'ya ta'sirlar bo'lgan (zamoyon darajasi >30 foiz). Enhertu olgan bemorlarning 1% dan ortig'ida qusish, o'pkaning interstitsial kasalligi, pnevmoniya, pireksiya va siydik yo'llarining infektsiyasi jiddiy yon ta'sir ko'rsatdi. Retsept bo'yicha ko'rsatmalar bo'yicha qutidagi ogohlantirish shifokorlarni interstitsial o'pka kasalligi va embrion-homila shikastlanishi ehtimoli haqida ogohlantiradi.
Enhertu tomir ichiga infuziya sifatida har uch haftada bir marta (21 kunlik tsikl) kasallikning kuchayishi yoki qabul qilinishi mumkin bo'lmagan toksik ta'sirga qadar beriladi.
Enhertu uchun to'liq retsept ma'lumotlarini ko'ring.
