FDA biokimyoviy qaytalanish holatlarida metastatik bo'lmagan kastratsiyaga sezgir prostata saratonini davolash uchun enzalutamidga ruxsat berdi.
Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi 16-yil 2023-noyabrda metastatik boʻlmagan kastratsiyaga sezgir prostata saratoni (nmCSPC) uchun enzalutamidni (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) tasdiqladi va metastaz xavfi yuqori boʻlgan biokimyoviy qaytalanish (yuqori xavfli BCR) uchun.
Samaradorlik metastatik bo'lmagan kastratsiyaga sezgir prostata saratoni va biokimyoviy qaytalanish xavfi yuqori bo'lgan 02319837 bemorni qamrab olgan randomizatsiyalangan, nazorat ostida klinik tadqiqot EMBARK (NCT1068) da baholandi. Barcha bemorlar ilgari davolash maqsadida radikal prostatektomiya va/yoki radiatsiyadan o'tkazilgan, PSA ning ikki baravar ko'payishi 9 oy yoki undan kamroq vaqtga ega bo'lgan va ular tadqiqotga qo'shilganida qutqaruv radiatsiya terapiyasidan foydalanish huquqiga ega emas edilar. Ishtirokchilar tasodifiy ravishda 1: 1: 1 nisbatda kuniga bir marta enzalutamid 160 mg ni ko'r-ko'rona leyprolid bilan, kuniga bir marta 160 mg enzalutamidni ochiq yorliqli usulda yoki kuniga bir marta ko'r platsebo olish uchun tayinlangan. leyprolid bilan birga.
Tadqiqotda o'rganilgan asosiy natija metastazsiz omon qolish (MFS) bo'lib, xolis markaziy tekshiruv orqali baholangan, enzalutamid bilan leyprolidni platsebo va leyprolid bilan taqqoslagan. Qo'shimcha samaradorlik ko'rsatkichlari enzalutamid monoterapiyasi uchun platsebo + leyprolid va umumiy omon qolish (OS) bilan solishtirganda o'rtacha muvaffaqiyatsiz omon qolish (MFS) edi.
Enzalutamid plyus leyprolid platsebo plyus leyprolid bilan solishtirganda metastazsiz omon qolishning statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishini ko'rsatdi, xavf nisbati 0.42 va p-qiymati 0.0001 dan kam. Enzalutamid monoterapiyasi platsebo plyus leyprolid bilan solishtirganda metastazsiz omon qolishning statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishini ko'rsatdi, xavf nisbati 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-qiymati = 0.0049). MFS tahlili davomida OS ma'lumotlari to'liq bo'lmagan bo'lib, umumiy aholi sonida o'lim darajasi 12% ni ko'rsatdi.
Enzalutamidni leyprolid bilan birgalikda qabul qilgan odamlarda tez-tez uchraydigan nojo'ya ta'sirlar (≥ 20%) issiq qizarishi, mushak-skelet tizimining og'rig'i, charchoq, tushish va qon ketish edi. Enzalutamid monoterapiyasining keng tarqalgan nojo'ya ta'sirlari orasida charchoq, jinekomastiya, mushak-skelet tizimining og'rig'i, ko'krak qafasidagi og'riq, qizarish va qon ketish kiradi.
Tavsiya etilgan enzalutamid dozasi kasallikning kuchayishi yoki qabul qilinishi mumkin bo'lmagan toksiklik paydo bo'lgunga qadar kuniga bir marta og'iz orqali qabul qilingan 160 mg ni tashkil qiladi. Enzalutamid GnRH analogi bilan yoki bo'lmasdan berilishi mumkin. Agar 0.2 haftalik terapiyadan so'ng PSA darajasi 36 ng/ml dan past bo'lsa, enzalutamidni qo'llash to'xtatilishi mumkin. Radikal prostatektomiya qilingan bemorlarda PSA darajasi > 2.0 ng/ml yoki birlamchi radiatsiya terapiyasi olganlar uchun ≥ 5.0 ng/ml ga yetganda, davolanishni qayta boshlash mumkin.
rak
Lutetium Lu 177 dotatat USFDA tomonidan GEP-NETS bilan kasallangan 12 va undan katta yoshdagi bolalar uchun tasdiqlangan.
Lutetium Lu 177 dotatat, innovatsion davolash vositasi, yaqinda AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) pediatrik bemorlar uchun ruxsat oldi, bu bolalar onkologiyasida muhim bosqichni belgilab berdi. Ushbu tasdiq saratonning kamdan-kam uchraydigan, ammo an'anaviy davolash usullariga chidamliligini isbotlovchi neyroendokrin o'smalari (NETs) bilan kurashayotgan bolalar uchun umid nuridir.
Alysha Mendossa
, 11 2024 mumkin
