2024-fevral: Ovqat va farmatsevtika idorasi ikkita dori, enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) va pembrolizumab (Keytruda, Merck) uchun tasdiqlash jarayonini tezlashtirdi. Ushbu dorilar mahalliy darajada rivojlangan yoki metastatik urotelial karsinoma bilan og'rigan va sisplatin o'z ichiga olgan kimyoterapiya ololmaydigan odamlarni davolash uchun mo'ljallangan.
Samaradorlik EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545) tadqiqotida ko'p kohortda (dozani oshirish kohorti, A kohort, K kohort) baholandi. Bemorlarga enfortumab vedotin-ejfv + pembrolizumab dozasini oshirish kohorti va A kohorti bilan davolangan, K kohortida esa bemorlar kombinatsiyalangan yoki faqat enfortumab vedotin-ejfv bilan randomizatsiyalangan. Bemorlar sisplatinni o'z ichiga olgan kimyoterapiya uchun yaroqsiz edi, chunki ular ilgari mahalliy darajada rivojlangan yoki metastatik kasalliklar uchun tizimli davolanishdan o'tmagan. Jami 121 kishi pembrolizumabni enfortumab vedotin-ejfv bilan birga qabul qildi.
RECIST v1.1 yordamida ko'r-ko'rona mustaqil markaziy ko'rib chiqish orqali aniqlangan ob'ektiv javob darajasi (ORR) va javob davomiyligi (DoR) samaradorlikning asosiy ko'rsatkichlari edi. 121 bemorda tasdiqlangan ORR 68% (95% CI: 59, 76), bemorlarning 12% to'liq javoblarga erishdi. Dozani ko'paytirish kogorti va A kohorti o'rtacha DoR 22 oyni tashkil etgan (kvartallar oralig'i: 1+ dan 46+ gacha), K kohorti esa o'rtacha DoR ga (kvartillararo diapazon: 1 dan 24+ gacha) etib bormagan.
Glyukozaning ko'payishi, aspartat aminotransferaza, toshma, gemoglobinning pasayishi, kreatininning ko'payishi, periferik neyropatiya, limfotsitlarning kamayishi, charchoq, alanin aminotransferaza, natriyning kamayishi, lipazaning ko'payishi, albuminning pasayishi, alopesiya, fosfatning kamayishi, diaetitritning pasayishi, , ko'ngil aynishi, disgeziya, kaliyning kamayishi, natriyning kamayishi eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiyalar (>20%) edi.
Pembrolizumab bilan birgalikda enfortumab vedotin-ejfv ning tavsiya etilgan dozasi 1.25 mg/kg ni tashkil qiladi (125 kg gacha bo'lgan bemorlar uchun 100 mg gacha), 30 kunlik tsiklning 1 va 8-kunlarida kasallik kuchayguncha yoki 21 daqiqa davomida tomir ichiga yuboriladi. chidab bo'lmas toksiklik. Enfortumab vedotinni o'sha kuni qabul qilgandan so'ng, pembrolizumabning dozasi kasallik rivojlanmaguncha, chidab bo'lmas toksiklik paydo bo'lguncha yoki 200 oygacha bo'lgan vaqtgacha har uch haftada 400 mg yoki har olti haftada 24 mg bo'lishi tavsiya etiladi.
To'liq retsept bo'yicha ma'lumotni ko'ring Sharsharalar va Keytruda.
