Noyabr 2022: Mahalliy darajada rivojlangan yoki metastatik o't yo'llari saratoni bo'lgan kattalardagi bemorlar uchun Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi durvalumabni (Imfinzi, AstraZeneca UK Limited) gemsitabin va sisplatin (BTC) bilan birgalikda tasdiqladi.
TOPAZ-1 (NCT03875235) samaradorligi, ko'p mintaqaviy, randomizatsiyalangan, ikki marta ko'r, platsebo-nazorat ostida bo'lgan, gistologik jihatdan tasdiqlangan mahalliy rivojlangan, rezektsiya qilinmagan yoki metastatik BTC bo'lgan, lekin ilgari rivojlangan kasalliklar uchun tizimli terapiya olmagan 685 bemorni qamrab olgan. baholandi.
Sinovning irqiy va gender bo'linishi quyidagilar edi: 50% erkak va 50% ayol; o'rtacha yosh 64 yosh (20-85 oralig'ida); va 47% ishtirokchilar 65 yosh va undan katta edi. O't pufagi saratoni va jigardan tashqari xolangiokarsinomadan tashqari, bemorlarning 56 foizida intrahepatik xolangiokarsinoma ham bo'lgan.
Bemorlar tasodifiy qabul qilish uchun tayinlangan:
Durvalumab 1,500-kuni 1 mg, plyus gemsitabin 1,000 mg/m2 va sisplatin 25 mg/m2 har 1 kunlik siklning 8 va 21-kunlari 8 tsiklgacha, soʻngra 1,500 mg durvalumab har toʻrt haftada yoki
1+ kunida platsebo, so'ngra har to'rt haftada platsebo, keyin gemsitabin 1,000 mg/m2 va sisplatin 25 mg/m2 har 1 kunlik siklning 8 va 21-kunlarida 8 tsiklgacha.
Kasallik rivojlanmaguncha yoki nojo'ya ta'sirlar chidab bo'lmas holga kelguncha, durvalumab yoki platsebo davom ettirildi. Agar bemor klinik jihatdan barqaror bo'lsa va tadqiqotchi tomonidan baholanganidek, klinik foyda ko'rgan bo'lsa, kasallikning rivojlanishidan tashqari davolanishga ruxsat berilgan.
Samaradorlikning asosiy natijasi umumiy omon qolish (OS) edi. Birinchi 24 hafta davomida o'simtalarni baholash har 6 haftada amalga oshirildi; shundan so'ng, ular har 8 haftada, kasallikning ob'ektiv rivojlanishi isbotlanmaguncha amalga oshirildi. Durvalumabni gemsitabin va sisplatin bilan qabul qilish uchun tasodifiy tayinlangan shaxslar gemsitabin va sisplatin bilan platsebo qabul qilish uchun tasodifiy tayinlangan bemorlarga nisbatan OSda statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishni ko'rsatdi. Durvalumab va platsebo guruhlarida o'rtacha OS mos ravishda 12.8 oyni (95% CI: 11.1, 14) va 11.5 oyni (95% CI: 10.1, 12.5) tashkil etdi (xavf darajasi 0.80; 95% CI: 0.66, 0.97; p); =0.021). Durvalumab va platsebo guruhlarida o'rtacha rivojlanishsiz omon qolish mos ravishda 7.2 oyni (95% CI: 6.7, 7.4) va 5.7 oyni (95% CI: 5.6, 6.7) tashkil etdi. Durvalumab va platsebo qo'llarida tadqiqotchi tomonidan baholangan umumiy javob stavkalari mos ravishda 27% (95% CI: 22% - 32%) va 19% (95% CI: 15% - 23%) edi.
Bemorlarda (20%) eng ko'p uchraydigan nojo'ya hodisalar pireksiya, letargiya, ko'ngil aynishi, ich qotishi, ishtahaning pasayishi va oshqozon-ichakdagi og'riqlar edi.
Gemsitabin va sisplatin bilan birlashganda durvalumabning tavsiya etilgan dozasi tana vazni 1,500 kg dan kam bo‘lgan pasientlar uchun har uch haftada 30 mg ni tashkil qiladi, so‘ngra kasallikning kuchayishi yoki chidab bo‘lmas toksiklik paydo bo‘lguncha bitta vosita sifatida har to‘rt haftada 1,500 mg ni tashkil qiladi. Tana vazni 30 kg dan kam bo'lgan shaxslar uchun tavsiya etilgan doz gemsitabin va sisplatin bilan har uch haftada 20 mg/kg ni tashkil qiladi, keyin kasallik kuchayguncha yoki chidab bo'lmas toksiklik mavjud bo'lmaguncha har to'rt haftada 20 mg/kg ni tashkil qiladi.
View full prescribing information for Imfinzi.
