Avgust 2022: Darolutamid (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) dosetaksel bilan birlashtirilgan planshetlar metastatik gormonga sezgir prostata saratoni (mHSPC) bo'lgan kattalar bemorlari uchun Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi tomonidan tasdiqlangan.
ARASENS (NCT02799602), randomizatsiyalangan, ko'p markazli, ikki marta ko'r, platsebo-nazorat ostidagi mHSPC bilan kasallangan 1306 bemorni o'z ichiga olgan klinik sinov samaradorlik uchun asos bo'lib xizmat qildi. Bemorlar tasodifiy ravishda dosetaksel plyus platsebo yoki darolutamidni kuniga ikki marta 600 mg og'iz orqali qabul qilish uchun, shuningdek, har uch haftada olti tsiklgacha tomir ichiga yuboriladigan dosetaksel 75 mg / m2 qabul qilish uchun tayinlangan. Barcha bemorlarda ikki tomonlama orxiektomiya yoki gonadotropinni chiqaradigan gormon analogini bir vaqtning o'zida yuborish mavjud edi.
Umumiy omon qolish darajasi asosiy samaradorlik ko'rsatkichi (OS) edi. Samaradorlikning yana bir ko'rsatkichi og'riq kuchayguncha vaqt edi. Darolutamide plyus dosetaksel qo'llarida o'rtacha OS ga (NR) erishilmadi (95% CI: NR, NR), dosetaksel va platsebo qo'llarida esa o'rtacha OT 48.9 oyni (95% CI: 44.4, NR) tashkil etdi ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). Darolutamide va dosetaksel bilan davolashda og'riqning kuchayishi vaqti statistik jihatdan sezilarli darajada kechiktirildi (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; 1 tomonlama p = 0.006).
Bemorlarning o'rtacha yoshi 41 dan 89 gacha bo'lib, ularning 17 foizi 75 va undan kattaroqdir. Tanlangan demografik ma'lumotlarning quyidagi ro'yxati berilgan: 36% osiyolik, 4% qora yoki afro-amerikalik, 52% oq, 7% ispan/latino. M1a kasalligi (3%) bo'lgan bemorlar uzoq limfa tugunlariga tarqaldi, 83% M1b kasalligi (83%) va 14% M1c kasalligi (a'zolarga tarqaldi).
Kabızlık, ishtahaning pasayishi, toshma, qon ketishi, vaznning ko'tarilishi va gipertenziya bemorlar tomonidan qayd etilgan eng tez-tez uchraydigan nojo'ya ta'sirlar edi (dosetaksel bilan platsebo bilan solishtirganda 10% ga ko'tarilish bilan kasallanish 2%). Anemiya, giperglikemiya, limfotsitlar sonining kamayishi, neytrofillar sonining kamayishi, ASTning ko'payishi, ALT ning ko'tarilishi va gipokalsemiya laboratoriya tekshiruvlarida eng ko'p uchraydigan anomaliyalar (30%) edi.
mHSPC uchun darolutamidning kuniga ikki marta 600 mg (ikki 300 mg tabletka) dozasi toqat qilib bo'lmaydigan toksiklik yoki kasallikning rivojlanishiga qadar tavsiya etiladi. 6 tsiklgacha bo'lgan davrda docetaxel 75 mg / m2 tomir ichiga har 3 haftada yuboriladi. Darolutamid bilan davolash boshlanganidan keyin olti hafta ichida dosetakselning birinchi dozasi berilishi kerak.
View full prescribing information for Nubeqa.
