2023 yil noyabr: Surunkali faza (CP) Ph+ surunkali miyelogen leykemiya (KML), yangi tashxis qo'yilgan (ND) yoki oldingi terapiyaga chidamli yoki toqat qilmaydigan (R/I) bo'lgan bir yosh va undan katta yoshdagi bolalar uchun oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi bosutinibni tasdiqlagan. Bosulif, Pfizer). Bundan tashqari, FDA tomonidan 50 mg va 100 mg konsentratsiyali yangi kapsula dozalash shakli tasdiqlangan.
BCHILD sinovi (NCT04258943) ND CP Ph+ CML va R/I CP Ph+ CML bo'lgan pediatrik bemorlarda bosutinibning samaradorligini baholadi. Sinov ko'p markazli, tasodifiy bo'lmagan va ochiq yorliqli bo'lib, tavsiya etilgan dozani aniqlash, xavfsizlik va bardoshlilikni baholash, samaradorlikni baholash va baholashdan iborat. bosutinib Ushbu bemorlarning farmakokinetikasi. Sinovda kuniga bir marta 21 mg/m300 dozada davolangan ND CP Ph+ CML bilan og'rigan 2 nafar bemor va R/I CP Ph+ CML bilan og'iz orqali kuniga bir marta 28 mg/m300 dan 2 mg/m400 gacha bosutinib bilan davolangan 2 nafar bemor ishtirok etdi.
Asosiy sitogenetik javob (MCyR), to'liq sitogenetik javob (CCyR) va asosiy molekulyar javob (MMR) samaradorlikning asosiy ko'rsatkichlari edi. ND CP Ph+ CML bo'lgan pediatrik bemorlar uchun asosiy (MCyR) va to'liq (CCyR) sitogenetik javoblar mos ravishda 76.2% (95% CI: 52.8, 91.8) va 71.4% (95% CI: 47.8, 88.7) ni tashkil etdi. 28.6% (95% CI: 11.3, 52.3) MMR va 14.2 oy o'rtacha kuzatuv davri (diapazon: 1.1, 26.3 oy) edi.
R/I CP Ph+ CML bo'lgan pediatrik bemorlar uchun asosiy (MCyR) va to'liq (CCyR) sitogenetik javoblar mos ravishda 82.1% (95% CI: 63.1, 93.9) va 78.6% (95% CI: 59, 91.7) ni tashkil etdi. 50% (95% CI: 30.6, 69.4) MMR edi. MMRga erishgan 14 bemordan ikkitasi mos ravishda 13.6 va 24.7 oylik davolanishdan keyin MMRni yo'qotdi. 23.2 oylik kuzatuv o'rtacha edi (diapazon: 1, 61.5 oy).
Pediatrik bemorlarda diareya, qorin og'rig'i, qusish, ko'ngil aynishi, toshma, letargiya, jigar funktsiyasining buzilishi, bosh og'rig'i, pireksiya, ishtahaning pasayishi va ich qotishi eng ko'p bildirilgan nojo'ya ta'sirlar (≥20%). Pediatrik bemorlarda kreatininning ortishi, alanin aminotransferaza yoki aspartat aminotransferaza darajasining oshishi, leykotsitlar sonining kamayishi va trombotsitlar sonining kamayishi boshlang'ichdan (≥45%) yomonlashgan eng keng tarqalgan laboratoriya anormalliklari edi.
ND CP Ph+ CML bo'lgan pediatrik bemorlar uchun bosutinibning tavsiya etilgan dozasi kuniga bir marta ovqat bilan birga 300 mg / m2 ni tashkil qiladi; R/I CP Ph+ CML bilan og'rigan pediatrik bemorlar uchun tavsiya etilgan doz 400 mg / m2 ni tashkil qiladi, kuniga bir marta ovqat bilan birga. Kapsulalarning tarkibi ularni yuta olmaydigan odamlar uchun yogurt yoki olma bilan birlashtirilishi mumkin.
