2022 yil dekabr: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan rezektsiya qilinib bo'lmaydigan yoki metastatik alveolyar yumshoq sarkomasi bo'lgan 2 yosh va undan katta (ASPS) bo'lgan kattalar va bolalar uchun tasdiqlangan.
ML39345 (NCT03141684) tadqiqotida metastatik yoki rezektsiya qilib bo'lmaydigan ASPS bilan og'rigan 49 nafar kattalar va pediatrik bemorlarni o'z ichiga olgan ochiq yorliqli, bir qo'lli tadqiqotda samaradorlik baholandi. ECOG unumdorligi holati 2 va gistologik yoki sitologik jihatdan tasdiqlangan ASPS jarrohlik yo'li bilan davolab bo'lmaydi. Bemorlarda markaziy asab tizimining (CNS) birlamchi saratoni yoki simptomatik CNS metastazlari, klinik jihatdan ahamiyatli jigar kasalligi, pnevmoniya, pnevmonit yoki ko'rishda faol pnevmonitni tashkil qilish tarixi bo'lsa, diskvalifikatsiya qilindi. Pediatrik bemorlarga kasallikning kuchayishi yoki chidab bo'lmas toksiklik paydo bo'lgunga qadar har 15 kunda bir marta 1200 mg / kg (maksimal 21 mg gacha) tomir ichiga yuboriladi. Voyaga etgan bemorlarga 1200 mg tomir ichiga yuboriladi.
RECIST v1.1 dan foydalangan holda mustaqil ko'rib chiqish qo'mitasi tomonidan aniqlangan umumiy javob darajasi (ORR) va javob davomiyligi (DOR) samaradorlikning asosiy ko'rsatkichlari edi. (95% CI: 13, 39), ORR 24% edi. Ob'ektiv javobga ega bo'lgan 12 bemorning 42 foizida DOR olti oy yoki undan ko'proq, XNUMX foizida esa o'n ikki oy yoki undan ko'proq vaqt DOR bor edi.
Bemorning o'rtacha yoshi 31 yil (diapazon 12-70); 47 nafar katta yoshli bemor (ularning 2 foizi 65 yoshdan oshgan) va 2 nafar pediatrik bemor (12 yosh); Bemorlarning 51% ayollar edi; 55% oq rangda; 29% qora tanli yoki afro-amerikaliklar edi; va 10% osiyoliklar edi.
Eng tez-tez uchraydigan nojo'ya reaktsiyalar (15%) mushak-skelet tizimining og'rig'i (67%), charchoq (55%), toshma, yo'tal, ko'ngil aynishi, bosh og'rig'i va gipertenziya (har biri 43%), ich qotishi, nafas qisilishi, bosh aylanishi va qon ketishi (29%) edi. har biri), ishtahaning pasayishi va aritmiya (har birida 22%), grippga o'xshash kasallik, vazn yo'qotish va allergik rinit anafilaksisi (har biri 18%).
Voyaga etgan bemorlar asezolizumabni har ikki haftada 840 mg dozada, har uch haftada 1200 mg yoki har to'rt haftada 1680 mg dozada kasallik rivojlanmaguncha yoki nojo'ya ta'sirlar chidab bo'lmas holga kelguncha qabul qilishlari kerak. 2 yosh va undan katta yoshdagi bolalarga har 15 haftada 1200 mg/kg (3 mg gacha) dan kasallik rivojlanmaguncha yoki chidab bo'lmas toksiklik paydo bo'lguncha olishlari kerak.
View full prescribing information for Tecentriq.
