Avgust 2021: FDA amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), epidermal o'sish omili (EGF) va MET retseptorlariga qarshi yo'naltirilgan bispesifik antikor, mahalliy rivojlangan yoki metastatik kichik hujayrali bo'lmagan o'pka saratoni (NSCLC) bo'lgan kattalar bemorlariga tezlashtirilgan ruxsatni berdi. FDA tomonidan tasdiqlangan test orqali aniqlangan epidermal o'sish omili retseptorlari (EGFR) ekson 20 kiritish mutatsiyasiga ega bo'lganlar.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) ham FDA tomonidan amivantamab-vmjw uchun tashxis sifatida tasdiqlangan.
CHRYSALIS, ko'p markazli, tasodifiy bo'lmagan, ochiq yorliqli, ko'p markazli klinik tadqiqotlar (NCT02609776), bu EGFR exon 20 kiritish mutatsiyasiga ega bo'lgan mahalliy rivojlangan yoki metastatik KHDAK bo'lgan bemorlarni o'z ichiga olgan. EGFR exon 81 qo'shilish mutatsiyasiga ega bo'lgan va platinaga asoslangan davolanishdan keyin rivojlangan, KSDK rivojlangan 20 bemorda samaradorlik baholandi. Amivantamab-vmjw bemorlarga haftada bir marta to'rt hafta davomida, so'ngra har ikki haftada kasallikning kuchayishiga yoki qabul qilinmaydigan toksiklikka qadar berildi.
Ko'rilgan mustaqil markaziy tekshiruv (BICR) tomonidan baholangan RECIST 1.1 ga muvofiq umumiy javob tezligi (ORR) va javob davomiyligi samaradorlikning asosiy natijalari edi. O'rtacha javob vaqti 11.1 oy bo'lganida, ORR 40% (95 foiz CI: 29 foiz, 51 foiz) (95 foiz CI: 6.9, baholanmaydi).
Döküntü, infuziya bilan bog'liq javoblar, paronixiya, mushaklar-skelet og'rig'i, nafas qisilishi, ko'ngil aynishi, charchash, shish, stomatit, yo'tal, ich qotishi va qusish eng ko'p uchraydigan yon hodisalar edi (20%).
Tavsiya etilgan amivantamab-vmjw dozasi boshlang'ich tana vazni 1050 kg dan kam bo'lgan bemorlar uchun 80 mg va boshlang'ich tana vazni 1400 kg dan yuqori bo'lganlar uchun 80 mg ni tashkil qiladi. progressivlik yoki qabul qilinmaydigan toksiklik paydo bo'ladi.
Reference:
Tafsilotlarni tekshiring Bu yerga.
