Mart 2023: Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) va endokrin terapiya (tamoksifen yoki aromataz inhibitori) oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan erta bosqich, tugun-musbat, HR-musbat bo'lgan kattalardagi bemorlarni adjuvant davolash uchun tasdiqlangan. qaytalanish xavfi yuqori bo'lgan ko'krak saratoni.
4 pALN (patologik qo'ltiq osti limfa tugunlari) yoki 1-3 pALN va o'simta 3-darajali yoki o'simta o'lchami 50 mm bo'lgan shaxslar yuqori xavf sifatida tasniflangan.
Yuqorida aytib o'tilgan yuqori xavfli populyatsiya uchun abemaciclib dastlab Ki-67 ballining 20% yoki undan past bo'lishi sharti bilan tasdiqlangan. Ki-67 sinoviga bo'lgan talab bugungi tasdiqlash bilan bekor qilindi.
MonarchE (NCT03155997), HR-musbat, HER1-salbiy, tugun-musbat, rezektsiya qilingan, erta ko'krak saratoni va patologik va klinik xususiyatlarga ega bo'lgan kattalar ayollar va erkaklar ishtirokidagi randomizatsiyalangan (1:2), ochiq yorliqli, ikki kohort ko'p markazli sinov. takrorlanish xavfi yuqori ekanligini ko'rsatib, samaradorlikni baholadi. Bemorlarda 4 pALN yoki 1-3 pALN, o'simtaning 3 darajasi yoki o'simta hajmi 50 mm bo'lishi kerak 1-kogortaga. 67-kogort uchun 20-kohortga jalb qilish uchun. Ishtirokchilar tasodifiy ravishda 1 yil davomida yakka standart endokrin terapiya yoki standart endokrin terapiya va shifokorning standart endokrin terapiyasini (tamoksifen yoki aromataza inhibitori) tanlashiga tayinlandi.
Invaziv kasalliksiz omon qolish samaradorlikning asosiy ko'rsatkichi (IDFS) edi. Davolash niyatida bo'lgan (ITT) populyatsiyasida statistik jihatdan muhim farq ko'rindi, bu asosan 1-kogort bemorlariga tegishli (1-kogort N=5120 [91%); IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) ). Abemaciclib muntazam endokrin terapiya bilan birgalikda 48 oyda IDFSni 85.5% (95% CI: 83.8, 87.0), oddiy endokrin terapiyaning o'zi esa 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4) ga olib keldi. Umumiy omon qolish haqidagi ma'lumotlar hali chaqaloqlik bosqichida, ammo 2-kohortda abemaciclib va muntazam endokrin terapiya yuqori o'lim darajasi bilan bog'liq edi (10/253 va 5/264). Shuning uchun ko'rsatkich 1-kogorta bilan cheklangan.
Diareya, infektsiyalar, neytropeniya, charchoq, leykopeniya, ko'ngil aynish, anemiya va bosh og'rig'i eng ko'p uchraydigan nojo'ya ta'sirlar (20%) edi.
Abemaciclibning boshlang'ich dozasi kuniga ikki marta tamoksifen yoki aromataza inhibitori bilan 150 yil davomida yoki kasallikning qaytalanishi yoki chidab bo'lmas toksiklik paydo bo'lgunga qadar, qaysi biri birinchi bo'lishidan qat'i nazar, kuniga ikki marta 2 mg ni tashkil qiladi.
Verzenio uchun to'liq retsept ma'lumotlarini ko'ring.
