Oktyabr 2021: Oziq -ovqat va farmatsevtika idorasi tasdiqladi abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly va Kompaniya) in combination with endocrine therapy (tamoxifen or an aromatase inhibitor) for adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive, early breast cancer at high risk of recurrence and a Ki-67 score of less than 20%, as determined by an FDA- This is the first CDK 4/6 inhibitor to be approved for breast cancer adjuvant treatment.
Agilent, Inc. FDA tomonidan ushbu ko'rsatkich uchun yordamchi diagnostika sifatida ruxsat etilgan Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) tahlilini taqdim etdi.
HR-musbat, HER2-salbiy, tugun-musbat, rezektsiya qilingan, kasallikning qaytalanish xavfi yuqori bo'lgan klinik va patologik xususiyatlarga ega erta ko'krak saratoni bo'lgan kattalar ayollar va erkaklar monarxE (NCT03155997), randomize (1: 1) ga jalb qilingan. , ochiq yorliqli, ikki kohort ko'p markazli sinov. Bemorlarga 2 yillik abemaciclib va shifokor tomonidan standart endokrin dori-darmonlarni tanlash yoki faqat oddiy endokrin terapiyasi berildi.
Invaziv kasalliksiz omon qolish asosiy samaradorlik o'lchovi (IDFS) edi. Sinov, takrorlanish xavfi yuqori va Ki-0.626 balli 95% dan kam bo'lgan bemorlarda IDFS (HR 0.488; 0.803 foiz CI: 0.0042, 67; p = 20) statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishni aniqladi (N = 2003). Tamoksifen yoki aromataz inhibitori bilan abemaciclib olgan bemorlarda 86.1 oyda IDFS 95 foiz (82.8 foiz CI: 88.8, 36), tamoksifen yoki aromataz inhibitori olgan bemorlarda esa 79.0 foiz (95 foiz CI:75.3) IDFS bo‘lgan. ). IDFS tahlili vaqtida omon qolish haqidagi umumiy ma'lumotlar to'liq emas edi.
Diareya, infektsiyalar, neytropeniya, charchoq, leykopeniya, ko'ngil aynishi, anemiya va bosh og'rig'i eng ko'p tarqalgan nojo'ya ta'sirlar (20%) edi.
Abemaciclibning tavsiya etilgan boshlang'ich dozasi kuniga ikki marta tamoksifen yoki aromataza inhibitori bilan birgalikda 150 yil davomida yoki kasallikning qaytalanishi yoki chidab bo'lmas toksiklik paydo bo'lgunga qadar, qaysi biri birinchi bo'lishidan qat'i nazar, kuniga ikki marta 2 mg ni tashkil qiladi.
