Mart 2022: Abatasept (Orencia, Bristol-Myers Squibb kompaniyasi) oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi tomonidan mos keladigan yoki 2 alleldan gematopoetik ildiz hujayralari transplantatsiyasi (HSCT) olgan 1 yosh va undan katta kattalar va bolalarda o'tkir graft versus host kasalligi (aGVHD) ning oldini olish uchun tasdiqlangan. mos kelmaydigan bog'liq bo'lmagan donor. Bu FDA tomonidan tasdiqlangan aGVHD uchun birinchi davolash usuli. Ilovada klinik samaradorlikni aniqlash uchun real dunyo ma'lumotlari (RWD) ishlatilgan. RWD haqiqiy dalillarni (RWE) taqdim etish uchun ko'plab manbalardan, jumladan, ro'yxatga olish ma'lumotlaridan muntazam ravishda to'plangan klinik ma'lumotlarni anglatadi.
Ikkita tadqiqotda, mos keladigan yoki 1 allelga mos kelmaydigan bog'liq bo'lmagan donordan HSCT olgan olti va undan katta yoshdagi bolalar samaradorlik uchun tekshirildi.
GVHD-1 (NCT 01743131) randomizatsiyalangan (1:1), ikki marta ko'r, platsebo-nazorat qilinadigan klinik sinov bo'lib, unda bemorlar 8/8 Inson Leykotsitlar Antigenini (HLA) olgandan so'ng CNI va MTX bilan birgalikda abatasept yoki platsebo olganlar. ) - mos keladigan HSCT. Transplantatsiyadan keyin 180-kuni platsebo olgan bemorlarga nisbatan og'ir (III-IV daraja) aGVHD-siz omon qolish Orensiyani qabul qilgan bemorlarda sezilarli darajada yaxshilanmagan bo'lsa-da (HR 0.55; 95% CI 0.26, 1.18), kundagi OS darajasi HSCTdan keyin 180 abataseptni olgan bemorlarda 97 foizni (95 foiz CI: 89 foiz, 99 foiz) 84 foizga (95 foiz CI: 73 foiz, 91 foiz) (HR 0.33; 95 foiz CI: 0.12, 0.93) tashkil etdi. ). HSCTdan keyingi 180-kuni abatasept olgan bemorlarda o'rtacha-og'ir (II-IV daraja) aGVHDsiz omon qolish darajasi 50% (95% CI) bilan solishtirganda 38% (61% CI: 32%, 95%) edi. : 21 foiz, 43 foiz) platsebo olgan bemorlar uchun (HR 0.54; 95 foiz CI: 0.35, 0.83).
GVHD-2, 7 va 8 yillar oralig'ida HLA-mos keladigan 2011 ta HSCTni olgan bemorlarda Xalqaro qon va ilik transplantatsiyasi tadqiqotlari markazi (CIBMTR) ma'lumotlariga asoslangan klinik tahlil samaradorlikning ko'proq dalillarini aniqladi. aGVHD ning oldini olish uchun CNI va MTX bilan birgalikda abatasept bilan davolangan 2018 bemorning natijalari CIBMTR reestridan tasodifiy tanlangan 54 bemor bilan taqqoslandi, ular faqat CNI va MTX bilan davolangan. Abataseptni CNI va MTX bilan birgalikda olgan bemorlarda HSCTdan keyingi 162-kuni 98 foiz (95 foiz CI: 78 foiz, 100 foiz) OS darajasi bemorlar uchun 180 foizga (75 foiz CI: 95 foiz, 67 foiz) ega edi. CNI va MTXni yolg'iz olganlar.
Anemiya, gipertenziya, CMV reaktivatsiyasi / CMV infektsiyasi, qizarish, pnevmoniya, burundan qon ketish, CD4 hujayralarining kamayishi, gipermagnezemiya va o'tkir buyrak shikastlanishi aGVHD oldini olish uchun abataseptning eng ko'p uchraydigan nojo'ya hodisalari (o'n foiz). Abataseptni qabul qilgan bemorlar davolanishni boshlashdan oldin va undan keyin olti oy davomida Epstein-Barr virusi infektsiyasining antiviral profilaktikasi qilinishi kerak, shuningdek, sitomegalovirus infektsiyasi / qayta faollashishi uchun kuzatilishi kerak.
Tavsiya etilgan abatasept dozasi bemorning yoshiga qarab belgilanadi va retsept bo'yicha materialda ko'rsatilgan. Orencia retsepti haqida to'liq ma'lumot mavjud.
Ushbu ko'rib chiqish uchun FDA Onkologiya markazining "Orbis" loyihasi ishlatilgan. Orbis loyihasi butun dunyo bo'ylab hamkorlar uchun bir vaqtning o'zida onkologik dori-darmonlarni topshirish va ko'rib chiqish mexanizmini yaratadi. FDA ushbu sharh ustida Kanada Sog'liqni saqlash, Swissmedic va Isroil Sog'liqni saqlash vazirligi bilan ishladi. Boshqa nazorat qiluvchi organlar arizalarni ko'rib chiqishda davom etmoqda.
