اگست 2021: ایف ڈی اے نے دیا ہے۔ axicabtagene ciloleucel (Yescarta، Kite Pharma، Inc.) سیسٹیمیٹک تھراپی کی دو یا زیادہ لائنوں کے بعد دوبارہ یا ریفریکٹری فولکولر لیمفوما (FL) والے بالغ مریضوں کے لیے تیزی سے منظوری۔
ایک سنگل بازو ، اوپن لیبل ، ملٹی سینٹر ٹرائل (ZUMA-5 N NCT03105336) نے axicabtagene ciloleucel کا اندازہ کیا ، ایک CD19 کی ہدایت کردہ chimeric antigen receptor (CAR) T سیل تھراپی ، دو یا دو سے زیادہ لائنوں کے بعد دوبارہ یا ریفریکٹری FL والے بالغ مریضوں میں سیسٹیمیٹک تھراپی ، بشمول اینٹی سی ڈی 20 مونوکلونل اینٹی باڈی اور الکلیٹنگ ایجنٹ ، بالغ مریضوں میں جو کہ ریپلیسڈ ہوتے ہیں ، اکسی کیٹیگین سیلولیسل کا ایک ہی اندرونی انفیوژن لیمپوڈپلیٹنگ کیموتھریپی کے بعد دیا گیا تھا۔
ایک غیر جانبدار جائزہ کمیٹی نے اہم افادیت کے اقدامات کی وضاحت کی: معروضی ردعمل کی شرح (ORR) اور جواب کی مدت (DOR)۔ ORR بنیادی افادیت کے تجزیہ میں 91 مریضوں میں 95 فیصد (83 فیصد CI: 96 ، 81) تھا ، جس میں 60 فیصد کی مکمل معافی (CR) کی شرح اور ایک ماہ کے درمیانی وقت کے جواب کے ساتھ۔ میڈین ڈی او آر تک نہیں پہنچا ، اور 76.2 فیصد مریض ایک سال کے بعد معافی میں رہے (95 فیصد سی آئی: 63.9 ، 84.7)۔ ORR 89 فیصد (95 فیصد CI: 83 ، 94) اس ٹرائل (n = 123) میں تمام لیکو فیرس مریضوں کے لیے تھا ، جس کی CR شرح 62 فیصد تھی۔
A boxed warning for سائٹوکائن ریلیز سنڈروم (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRs میں, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
