اگست 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) کو فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی طرف سے ان بالغوں کے علاج کے لیے تیزی سے منظوری دی گئی ہے جو دوبارہ یا ریفریکٹری ایک سے زیادہ مائیلوما کے ساتھ علاج کی کم از کم چار لائنوں سے گزر چکے ہیں، بشمول پروٹیزوم انحیبیٹر، امیونوموڈول منشیات، اور اینٹی CD38 مونوکلونل اینٹی باڈی۔
MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) نامی سنگل آرم، اوپن لیبل، ملٹی سینٹر ریسرچ جس میں 187 مریض شامل تھے جنہوں نے پہلے کم از کم چار سیسٹیمیٹک ادویات لی تھیں علاج کی افادیت کا اندازہ لگایا۔ تھراپی کے پہلے ہفتے میں دو سٹیپ اپ خوراکوں کے بعد، مریضوں کو talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg subcutaneously ہفتہ وار یا talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg subcutaneously دو ہفتہ وار (ہر دو ہفتے بعد) تین سٹیپ اپ خوراکوں کے بعد، بیماری بڑھنے تک یا ناقابل برداشت زہریلا.
مجموعی طور پر رسپانس ریٹ (ORR) اور رسپانس کی مدت (DOR)، جس کا اندازہ IMWG کے رہنما خطوط پر مبنی ایک آزاد جائزہ کمیٹی کے ذریعے کیا گیا، بنیادی افادیت کے نتائج کے اقدامات تھے۔ وہ مریض جن کے پاس پہلے علاج کی کم از کم چار لائنیں تھیں، جیسے کہ ایک پروٹیزوم انحیبیٹر، ایک امیونو موڈولیٹر، اور ایک اینٹی CD38 مونوکلونل اینٹی باڈی، بنیادی افادیت کی آبادی پر مشتمل تھی۔ میڈین DOR 9.5 ماہ تھا (95% CI: 6.5، تخمینہ نہیں) اور ہفتہ وار 100 mg/kg لینے والے 0.4 مریضوں میں ORR 73% (95% اعتماد کا وقفہ (CI): 63.2%, 81.4%) تھا۔ دو ہفتہ وار 87 ملی گرام/کلوگرام لینے والے 0.8 مریضوں میں میڈین DOR کا اندازہ نہیں لگایا جا سکتا تھا، جبکہ ORR 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%) تھا۔ تقریباً 85 فیصد جواب دہندگان نے مبینہ طور پر کم از کم نو ماہ تک جواب دینا جاری رکھا۔
امیونولوجیکل انفیکٹر سیل سے وابستہ نیوروٹوکسائٹی (ICANS) اور نیورولوجک زہریلا کے لیے ایک باکسڈ وارننگ، بشمول جان لیوا یا مہلک سائٹوکائن ریلیز سنڈروم (CRS)، talquetamab-tgvs کے لیے تجویز کردہ مواد میں شامل ہے۔ Talquetamab-tgvs صرف خطرے کی تشخیص اور تخفیف کی حکمت عملی (REMS) کے تحت ایک محدود پروگرام میں پیش کیا جاتا ہے، جسے Tecvayli-Talvey REMS کے نام سے جانا جاتا ہے، CRS اور نیورولوجک زہریلا، بشمول ICANS کے خطرات کی وجہ سے۔
حفاظتی آبادی میں 339 مریضوں نے CRS، dysgeusia، ناخن کی خرابی، پٹھوں کی تکلیف، جلد کی خرابی، ددورا، تھکن، وزن میں کمی، خشک منہ، پائریکسیا، زیروسس، ڈیسفیا، اوپری سانس کی نالی کا انفیکشن، اسہال، اور اس میں منفی واقعات کا تجربہ کیا۔ آرڈر (20٪)۔
Talquetamab-tgvs کو 0.4 mg/kg ہفتہ وار یا 0.8 mg/kg دو ہفتہ وار خوراک پر دیا جانا چاہئے۔ مکمل خوراک کے نظام الاوقات تجویز کردہ معلومات میں درج ہیں۔
