اگست 2021: ایف ڈی اے نے فوری منظوری دی۔ sotorasib (LumakrasTM، Amgen، Inc.)، ایک RAS GTPase فیملی روکنے والا ، KRAS G12C والے بالغ مریضوں کے لیے مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک نان سمال سیل پھیپھڑوں کا کینسر (NSCLC) جنہوں نے کم از کم ایک پری سیسٹیمیٹک تھراپی حاصل کی ہے ، جیسا کہ ایف ڈی اے سے منظور شدہ ٹیسٹ کے ذریعے طے کیا گیا ہے۔
لوماکراس کے لیے ساتھی تشخیص کے طور پر ، ایف ڈی اے نے QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR کٹ (ٹشو) اور Guardant360® CDx (پلازما) کی منظوری دے دی ہے۔ اگر پلازما کے نمونے میں کوئی تغیر نہیں پایا گیا تو ٹیومر ٹشو کا جائزہ لیا جانا چاہئے۔
منظوری CodeBreaK 100 ، ایک ملٹی سینٹر ، سنگل بازو ، اوپن لیبل کلینیکل سٹڈی (NCT03600883) پر مبنی تھی جس میں KRAS G12C اتپریورتن والے مریض شامل تھے جنہوں نے مقامی طور پر ترقی کی تھی یا NSCLC کو میٹاسٹیٹک کیا تھا۔ ادویات کی افادیت کا 124 مریضوں میں تجربہ کیا گیا جن کی بیماری کم از کم ایک پچھلی سیسٹیمیٹک تھراپی پر یا اس کے بعد بڑھ گئی تھی۔ سوٹورسیب 960 ملی گرام زبانی طور پر مریضوں کو دن میں ایک بار دیا جاتا ہے یہاں تک کہ بیماری بڑھ جائے یا ناقابل برداشت زہریلا ہو۔
بنیادی تاثیر کے نتائج RECIST 1.1 کے مطابق معروضی ردعمل کی شرح (ORR) تھے ، جیسا کہ ایک اندھے آزاد مرکزی جائزے اور جواب کی لمبائی کے ذریعے طے کیا گیا ہے۔ 10 ماہ کے اوسط رسپانس ٹائم (رینج 1.3+ ، 11.1) کے ساتھ ، ORR 36 فیصد (95 فیصد CI: 28 فیصد ، 45 فیصد) تھا۔
اسہال ، پٹھوں میں درد ، متلی ، تھکن ، ہیپاٹوٹوکسیٹی ، اور کھانسی سب سے زیادہ عام ضمنی اثرات تھے (20)۔ لیمفوسائٹس میں کمی ، ہیموگلوبن میں کمی ، ایسپارٹیٹ امینو ٹرانسفریز میں اضافہ ، الانائن امینو ٹرانسفریز میں اضافہ ، کیلشیم میں کمی ، الکلائن فاسفیٹس میں اضافہ ، پیشاب پروٹین میں اضافہ ، اور سوڈیم میں کمی سب سے زیادہ عام لیبارٹری اسامانیتا (25 فیصد) تھی۔
Sotorasib دن میں ایک بار ، کھانے کے ساتھ یا بغیر ، 960 ملی گرام کی خوراک پر لیا جاتا ہے۔
960 ملی گرام کی خوراک دستیاب کلینیکل شواہد کے ساتھ ساتھ فارماکوکینیٹک اور فارماکوڈینامک نقوش کی بنیاد پر منظور کی گئی جس نے رقم کی حمایت کی۔ ایف ڈی اے اس فوری منظوری کے لیے تشخیص کے ایک حصے کے طور پر پوسٹ مارکیٹنگ ٹرائل کا مطالبہ کر رہا ہے تاکہ یہ معلوم کیا جا سکے کہ کم خوراک پر بھی اسی طرح کا علاج اثر پڑے گا۔
حوالہ: https://www.fda.gov/
تفصیلات چیک کریں یہاں.
