جان ایکس این ایم ایکس: مقامی طور پر ترقی یافتہ ناقابل علاج یا میٹاسٹیٹک مہلک perivascular epithelioid سیل ٹیومر والے بالغ مریضوں کے لیے، فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن لائسنس یافتہ انجیکشن قابل معطلی کے لیے سیرولیمس پروٹین کے پابند ذرات (البومین باؤنڈ).
AMPECT (NCT31) میں مقامی طور پر ترقی یافتہ ناقابل علاج یا میٹاسٹیٹک مہلک PEComa کے ساتھ 02494570 مریضوں میں افادیت کا تجربہ کیا گیا، ایک ملٹی سینٹر، سنگل آرم کلینیکل اسٹڈی۔ ہر 1 دن کے چکر کے 8 اور 21 دنوں پر، مریضوں کو 100 mg/m2 sirolimus پروٹین کے پابند ذرات بیماری کے بڑھنے یا ناقابل برداشت زہریلا ہونے تک ملے۔
مجموعی طور پر رسپانس ریٹ (ORR) اور رسپانس کی مدت (DOR) کلیدی افادیت کے نتائج کے اقدامات تھے، جیسا کہ RECIST v.1.1 کا استعمال کرتے ہوئے ایک اندھے آزاد مرکزی جائزے کے ذریعے طے کیا گیا ہے۔ ORR 39 فیصد تھا (95 فیصد CI: 22 فیصد، 58 فیصد)، دو مریضوں نے مکمل طور پر جواب دیا۔ میڈین DOR پورا نہیں ہوا (95 فیصد CI: 6.5 ماہ، اندازہ نہیں ہے)۔ 67 فیصد جواب دہندگان کا جواب تھا جو 12 ماہ سے زیادہ جاری رہا، اور 58 فیصد کا جواب تھا جو 24 ماہ سے زیادہ جاری رہا۔
سٹومیٹائٹس، تھکاوٹ، ددورا، انفیکشن، متلی، ورم، اسہال، پٹھوں میں تکلیف، وزن میں کمی، بھوک میں کمی، کھانسی، الٹی، اور dysgeusia سب سے زیادہ عام ضمنی واقعات تھے (30 فیصد)۔ لیمفوسائٹس میں کمی، گلوکوز میں اضافہ، پوٹاشیم میں کمی، فاسفیٹ میں کمی، ہیموگلوبن میں کمی، اور بلند لیپیس گریڈ 3 سے 4 لیبارٹری کی اسامانیتاوں (6%) میں سب سے زیادہ عام ہیں۔
بیماری کے بڑھنے یا ناقابل برداشت زہریلا ہونے تک، تجویز کردہ خوراک 100 mg/m2 ہے IV انفیوژن کے طور پر 30 منٹ کے دوران ہر 1 دن کے چکر کے 8 اور 21 دنوں میں۔
Click this link for full prescribing information for Fyarro.
