اگست 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy ، Immunomedics Inc.) مقامی طور پر جدید یا میٹاسٹیٹک ٹرپل منفی چھاتی کا کینسر (ایم ٹی این بی سی) والے مریضوں کے لیے باقاعدہ ایف ڈی اے کلیئرنس حاصل کی جنہوں نے دو یا اس سے زیادہ پہلے نظامی علاج حاصل کیا ، جن میں سے کم از کم ایک میٹاسٹیٹک بیماری کے لیے تھا۔
Sacituzumab govitecan اپریل 2020 میں ایم ٹی این بی سی کے مریضوں کے لیے تیز منظوری دی گئی تھی جن کے پاس پہلے میٹاسٹیٹک بیماری کے کم از کم دو علاج تھے۔ فوری منظوری کے لیے تصدیق کا مقدمہ اگلا مرحلہ تھا۔
529 مریضوں میں افادیت اور حفاظت کا اندازہ لگایا گیا جن کا مقامی طور پر علاج نہیں کیا گیا یا ایم ٹی این بی سی جو کم از کم دو پہلے کیمو تھراپی کے بعد دوبارہ ختم ہو گئے تھے ، ان میں سے ایک نو ایڈجوانٹ یا معاون ماحول میں ہو سکتا تھا ، اگر ترقی 12 مہینوں کے اندر اندر ہو ، ملٹی سینٹر میں ، لیبل ، بے ترتیب آزمائش (ASCENT N NCT02574455)۔ 1 دن (n = 8) سائیکل کے دن 21 اور 267 پر ، مریضوں کو بے ترتیب کیا گیا (1: 1) سیکیٹو زوماب گویوٹیکن ، 10 ملی گرام/کلو اندرونی انفیوژن کے طور پر ، یا کسی ڈاکٹر کی واحد ایجنٹ کیموتھراپی کا انتخاب (n = 262)۔
بنیادی تاثیر کا نتیجہ ان مریضوں میں ترقی سے پاک بقا (PFS) تھا جن کے پاس مطالعے کے آغاز میں دماغی میٹاسٹیسس نہیں تھا ، جیسا کہ RECIST 1.1 معیار کا استعمال کرتے ہوئے ایک اندھے ، آزاد ، مرکزی نظرثانی کے ذریعہ طے کیا گیا ہے۔ پورے گروہ کے لیے PFS (دماغی میٹاسٹیس کے ساتھ اور اس کے بغیر) اور مجموعی طور پر بقا کو بھی تاثیر کے مقاصد (OS) کے طور پر شامل کیا گیا تھا۔
کیمیو تھراپی حاصل کرنے والوں میں 4.8 ماہ (95 فیصد اعتماد کا وقفہ: 4.1 ، 5.8) کے مقابلے میں ساکیٹوزوماب گویوٹیکن حاصل کرنے والے مریضوں کا اوسط پی ایف ایس 1.7 ماہ (95 فیصد اعتماد کا وقفہ: 1.5 ، 2.5) تھا۔ 0.43 p p95)۔ اوسط OS 0.35 ماہ تھا (0.54 فیصد اعتماد کا وقفہ: 0.0001 ، 11.8) مردوں کے لیے اور 95 ماہ (10.5 فیصد اعتماد کا وقفہ: 13.8 ، 6.9) خواتین کے لیے (HR 95 5.9 7.6 فیصد اعتماد کا وقفہ: 0.51 ، 95 p p0.41) .
متلی ، نیوٹروپینیا ، اسہال ، سستی ، ایلوپیسیا ، خون کی کمی ، قے ، قبض ، جلدی ، بھوک میں کمی ، اور پیٹ میں تکلیف سب سے زیادہ عام ضمنی واقعات ہیں (واقعات> 25)) جو کہ ساکیٹوزوماب گویوٹیکن لینے والے مریضوں میں ہوتے ہیں۔
بیماری کے بڑھنے یا ناقابل برداشت زہریلے ہونے تک ، 10 دن کے تھراپی سائیکلوں میں سے 1 اور 8 دن میں ہفتہ وار ایک بار سفارش کردہ ساکیٹوزوماب گویوٹیکن خوراک 21 ملی گرام/کلوگرام ہے۔
حوالہ: https://www.fda.gov/
تفصیلات چیک کریں یہاں.
