اگست 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy ، Immunomedics Inc.) فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی طرف سے مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک یوروتھیلیل کینسر (mUC) والے مریضوں کے لیے تیزی سے منظوری دی گئی تھی جنہوں نے پہلے پلاٹینم پر مبنی کیموتھراپی حاصل کی تھی اور یا تو پروگرام شدہ ڈیتھ ریسیپٹر-1 (PD-1) یا پروگرام شدہ ڈیتھ لیگنڈ 1 ( PD-L1) روکنے والا۔
ٹرافی (IMMU-132-06 N NCT03547973) ایک سنگل بازو ، ملٹی سینٹر ٹرائل تھا جس میں مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک UC والے 112 مریضوں کو اندراج کیا گیا جنہوں نے پہلے پلاٹینم پر مبنی کیموتھراپی حاصل کی تھی اور یا تو PD-1 یا PD-L1 روکنے والا۔ 1 دن کے تھراپی سائیکل کے 8 اور 21 دن پر ، مریضوں کو 10 ملی گرام/کلوگرام ساکیٹوزوماب گوویٹیکن نس کے ذریعے ملا۔
اہم افادیت کے نتائج معروضی ردعمل کی شرح (ORR) اور جواب کی مدت (DOR) تھے ، جن کا جائزہ ایک آزاد جائزے کے ذریعہ RECIST 1.1 معیار کا استعمال کرتے ہوئے کیا گیا۔ 5.4 فیصد مکمل جوابات اور 22.3 فیصد جزوی ردعمل کے ساتھ ، تصدیق شدہ ORR 27.7 فیصد (95 فیصد CI: 19.6 ، 36.9) تھا۔ درمیانی DOR (n = 31 95 4.7 فیصد CI: 8.6 ، 1.4 range رینج 13.7+ ، 7.2) XNUMX ماہ تھا۔
نیوٹروپینیا ، متلی ، اسہال ، سستی ، ایلوپیسیا ، خون کی کمی ، قے ، قبض ، بھوک میں کمی ، جلدی اور پیٹ کی تکلیف سب سے زیادہ عام ضمنی واقعات ہیں (واقعات> 25)) جو کہ ساکیٹوزوماب گویوٹیکن لینے والے مریضوں میں ہوتے ہیں۔
بیماری کے بڑھنے یا ناقابل برداشت زہریلے ہونے تک ، 10 دن کے تھراپی سائیکلوں میں سے 1 اور 8 دن میں ہفتہ وار ایک بار سفارش کردہ ساکیٹوزوماب گویوٹیکن خوراک 21 ملی گرام/کلوگرام ہے۔
حوالہ: https://www.fda.gov/
تفصیلات چیک کریں یہاں.
