اگست 2023: Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) کو فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے میٹاسٹیٹک RET فیوژن پازیٹو نان سمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC) کے ساتھ بالغ مریضوں کے لیے باقاعدہ منظوری دی تھی، جیسا کہ FDA سے منظور شدہ ٹیسٹ سے طے ہوتا ہے۔
ARROW اسٹڈی (NCT114) میں حصہ لینے والے 03037385 مریضوں میں ابتدائی مجموعی رسپانس ریٹ (ORR) اور ردعمل کی پائیداری (DOR) کی بنیاد پر، ایک ملٹی سینٹر، اوپن لیبل، ملٹی کوہورٹ ٹرائل، pralsetinib کو پہلے NSCLC کے لیے تیز رفتار منظوری دی گئی تھی۔ 4 ستمبر 2020 کو اشارہ۔ مزید 123 مریضوں کی معلومات اور جواب کی لمبی عمر کا اندازہ لگانے کے لیے 25 ماہ کے اضافی فالو اپ کی بنیاد پر، باقاعدہ منظوری میں تبدیلی کی گئی۔
مقامی طور پر ترقی یافتہ یا میٹاسٹیٹک RET فیوژن-مثبت NSCLC والے کل 237 مریضوں نے افادیت ظاہر کی۔ مریضوں کو pralsetinib دیا جاتا تھا جب تک کہ بیماری بڑھ نہ جائے یا اس کے مضر اثرات ناقابل برداشت ہوں۔
ایک نابینا آزاد جائزہ کمیٹی (BIRC) نے فیصلہ کیا کہ ORR اور DOR اہم افادیت کے اقدامات ہیں۔ ORR 78 مریضوں میں 95% (68% CI: 85, 107) تھا جنہوں نے کبھی علاج نہیں کیا تھا، اور میڈین DOR 13.4 ماہ (95% CI: 9.4, 23.1) تھا۔ ORR 63 مریضوں میں 95% (54% CI: 71, 130) تھا جنہوں نے پہلے پلاٹینم پر مبنی کیموتھراپی کی تھی، اور میڈین DOR 38.8 ماہ تھا (95% CI: 14.8، اندازہ نہیں)۔
پٹھوں میں تکلیف، قبض، ہائی بلڈ پریشر، اسہال، تھکاوٹ، ورم، پیریکسیا، اور کھانسی سب سے زیادہ کثرت سے ضمنی اثرات تھے (25٪)۔
روزانہ ایک بار زبانی طور پر 400 ملی گرام پرال سیٹینیب تجویز کردہ خوراک ہے۔ پرالسیٹینیب کو خالی پیٹ لینے کی سفارش کی جاتی ہے (پرال سیٹینیب لینے سے کم از کم 2 گھنٹے پہلے اور کم از کم 1 گھنٹہ بعد کھانا نہیں)۔
