پیرٹوبروٹینیب کو یو ایس ایف ڈی اے نے دائمی لمفوسائٹک لیوکیمیا اور چھوٹے لمفوسائٹک لیمفوما کے لیے منظور کیا ہے۔

فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے 1 دسمبر 2023 کو pirtobrutinib (Jaypirca, Eli Lilly and Company) کو دائمی لمفوسائٹک لیوکیمیا یا چھوٹے لمفوسیٹک لیمفوما (CLL/SLL) والے بالغوں کے لیے تیز رفتار منظوری دی جو کم از کم دو پرائی لائنز کی تھراپی سے گزر چکے ہیں۔ بشمول ایک BTK inhibitor اور BCL-2 inhibitor۔

مطالعہ نے دیکھا کہ اس نے BRUIN (NCT03740529) میں کتنی اچھی طرح سے کام کیا، ایک دنیا بھر میں، ایک اوپن لیبل، سنگل آرم، ملٹی کوہورٹ ٹرائل 108 افراد کے ساتھ جن کے پاس CLL یا SLL تھا اور وہ پہلے ہی کم از کم دو دیگر علاج کروا چکے تھے، بشمول BTK inhibitor اور ایک BCL-2 روکنے والا۔ مریضوں نے علاج کی 5 پچھلی لائنوں کے درمیانی درجے سے گزرا، جس کی رینج 2 سے 11 تک ہے۔ 200 فیصد مریضوں نے ریفریکٹری یا بگڑتی ہوئی بیماری کی وجہ سے پچھلے BTK inhibitor کا استعمال بند کر دیا۔ پیرٹوبروٹینیب دوائی زبانی طور پر دن میں ایک بار XNUMX ملی گرام کی خوراک میں دی جاتی تھی اور بیماری کے بڑھنے یا ناقابل قبول زہریلا ہونے تک اسے برقرار رکھا جاتا تھا۔

بنیادی افادیت کی پیمائشیں مجموعی رسپانس ریٹ (ORR) اور رسپانس کی مدت (DOR) تھیں، جن کا جائزہ 2018 کے iwCLL معیار کی بنیاد پر ایک آزاد جائزہ کمیٹی کے ذریعے کیا گیا۔ معروضی ردعمل کی شرح (ORR) 72% اعتماد کے وقفے (CI) کے ساتھ 95% سے 63% تک تھی، اور رسپانس کی درمیانی مدت (DOR) 80% CI کے ساتھ 12.2 سے 95 کے درمیان 9.3 ماہ تھی۔ تمام جوابات نامکمل تھے۔

سب سے زیادہ متواتر ضمنی اثرات (≥ 20%)، جن میں لیبارٹری سے متعلق اصطلاحات شامل نہیں ہیں، تھکاوٹ، خراشیں، کھانسی، پٹھوں میں تکلیف، COVID-19، اسہال، نمونیا، پیٹ میں درد، ڈیسپنیا، خون بہنا، ورم، متلی، پیریکسیا، اور سر درد گریڈ 3 یا 4 لیبارٹری کی اسامانیتاوں میں جو 10% سے زیادہ مریضوں کو متاثر کرتی ہیں ان میں نیوٹروفیل کی تعداد میں کمی، خون کی کمی، اور پلیٹلیٹ کی تعداد میں کمی شامل ہے۔ 32% مریضوں کو شدید انفیکشن کا سامنا کرنا پڑا، 10% کیسوں میں مہلک انفیکشن رپورٹ ہوئے۔ تجویز کردہ مواد میں انفیکشن، خون بہنا، سائٹوپینیا، کارڈیک اریتھمیا، اور بعد میں ہونے والے بنیادی کینسر کے لیے احتیاطی تدابیر اور مشورے شامل ہیں۔

pirtobrutinib کی تجویز کردہ خوراک 200 mg ہے دن میں ایک بار زبانی طور پر لی جاتی ہے جب تک کہ بیماری بڑھنے یا ناقابل برداشت اثرات مرتب نہ ہوں۔

Jaypirca کے لیے تجویز کردہ مکمل معلومات دیکھیں.