Pembrolizumab FIGO 2014 اسٹیج III-IVA سروائیکل کینسر کے لیے کیموراڈیو تھراپی کے ساتھ USFDA سے منظور شدہ ہے۔

فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے 2014 جنوری 12 کو FIGO 2024 اسٹیج III-IVA سروائیکل کینسر والے مریضوں کے لیے کیموراڈی تھراپی (CRT) کے ساتھ پیمبرولیزوماب (کیٹروڈا، مرک) کی اجازت دی۔

KEYNOTE-A18 (NCT04221945) نامی ایک مطالعہ نے دیکھا کہ اس نے کتنا اچھا کام کیا۔ یہ ایک ملٹی سینٹر، بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، پلیسبو کے زیر کنٹرول ٹرائل تھا جس میں سروائیکل کینسر کے 1060 مریض تھے جن کی پہلے سرجری، تابکاری، یا نظامی تھراپی نہیں ہوئی تھی۔ FIGO 596 اسٹیج III–IVA بیماری کے ساتھ ٹرائل میں 2014 لوگ تھے اور FIGO 462 اسٹیج IB–IIB بیماری والے 2014 لوگ تھے جنہیں نوڈ پازیٹو بیماری تھی۔

شرکاء کو تصادفی طور پر CRT کے ساتھ 200 سائیکلوں کے لیے ہر 3 ہفتوں میں پیمبرولیزوماب 5 ملی گرام یا ایک پلیسبو حاصل کرنے کے لیے تفویض کیا گیا تھا۔ ہر چھ ہفتوں میں 15 سائیکلوں کے لیے، پیمبرولیزوماب 400 ملی گرام یا ایک پلیسبو اس کے بعد آیا۔ CRT کے طریقہ کار میں 40 mg/m2 کی خوراک پر cisplatin شامل ہے جو 5 سائیکلوں کے لیے ہفتے میں ایک بار نس کے ذریعے دی جاتی ہے، اضافی 6 ویں سائیکل کے امکان کے ساتھ ساتھ بیرونی بیم ریڈی ایشن تھراپی (EBRT) اور بہادر. رینڈمائزیشن کو مطلوبہ قسم کی بیرونی بیم ریڈی ایشن تھراپی (EBRT)، کینسر کے مرحلے، اور متوقع کل شعاع ریزی کی خوراک کی بنیاد پر ترتیب دیا گیا تھا۔

بنیادی افادیت کے اشاریوں میں RECIST v1.1 کے معیار یا ہسٹوپیتھولوجک تصدیق، اور مجموعی طور پر بقا (OS) کی بنیاد پر تفتیش کار کے ذریعہ پروگریشن فری سروائیول (PFS) کا جائزہ لیا گیا۔ مقدمے کی سماعت نے پورے گروپ میں پروگریشن فری سروائیول (PFS) میں شماریاتی طور پر نمایاں اضافہ دکھایا۔ FIGO 596 اسٹیج III-IVA بیماری والے 2014 مریضوں پر ایک تحقیقی ذیلی گروپ کا تجزیہ کیا گیا۔ PFS خطرے کے تناسب کا تخمینہ 0.59 (95% CI: 0.43, 0.82) تھا۔ پیمبرولیزوماب بازو میں، پلیسبو بازو میں 21% کے مقابلے میں 31% مریضوں نے PFS واقعہ کا تجربہ کیا۔ FIGO 462 اسٹیج IB2014-IIB بیماری کے ساتھ 2 مریضوں پر ایک تحقیقی ذیلی گروپ کا تجزیہ کیا گیا۔ PFS HR تخمینہ 0.91 (95% CI: 0.63, 1.31) تھا، جس سے پتہ چلتا ہے کہ پوری آبادی میں PFS کی بہتری بنیادی طور پر FIGO 2014 اسٹیج III-IVA بیماری والے مریضوں میں دیکھی گئی۔ جب PFS تجزیہ کیا گیا تو OS ڈیٹا ناکافی طور پر تیار کیا گیا تھا۔

جن مریضوں کو کیموراڈیتھراپی کے ساتھ پیمبرولیزوماب دیا گیا تھا وہ اکثر ضمنی اثرات کا تجربہ کرتے ہیں جیسے متلی، اسہال، الٹی، پیشاب کی نالی کے انفیکشن، تھکاوٹ، ہائپوٹائیرائڈزم، قبض، بھوک میں کمی، وزن میں اضافہ، پیٹ میں درد، پائریکسیا، ہائپر تھائیرائیڈزم، ڈیسوریا، اور ریشوریا۔ درد

پیمبرولیزوماب کے لیے تجویز کردہ خوراک کا شیڈول ہر 200 ہفتوں میں 3 ملی گرام یا ہر 400 ہفتوں میں 6 ملی گرام نس کے ذریعے دیا جاتا ہے، بیماری کے بڑھنے، ناقابل برداشت ضمنی اثرات، یا زیادہ سے زیادہ 24 ماہ تک جاری رہتا ہے۔ کیموراڈی تھراپی سے پہلے پیمبرولیزوماب کا انتظام کریں اگر اسی دن دیا جائے۔