اگست 2021: ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک گیسٹرک کینسر، گیسٹرو ایسوفیجیل جنکشن کینسر، اور غذائی نالی کے اڈینو کارسینوما کے لیے، فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے فلوروپیریمائڈائن- اور پلاٹینم پر مشتمل علاج کے ساتھ مل کر نیوولوماب (Opdivo، Bristol-Myers Squibb Company) کو منظور کیا۔
CHECKMATE-649 (NCT02872116) ایک بے ترتیب، ملٹی سینٹر، اوپن لیبل ٹرائل تھا جس نے ایڈوانس یا میٹاسٹیٹک گیسٹرک کینسر، گیسٹرو ایسوفیجیل جنکشن کینسر، یا غذائی نالی کے ایڈینو کارسینوما والے 1,581 مریضوں کا اندراج کیا جن کا پہلے کوئی علاج نہیں ہوا تھا۔ Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx ٹیسٹ PD-L1 کے لیے مشترکہ مثبت سکور (CPS) کا حساب لگانے کے لیے استعمال کیا گیا تھا۔ مریضوں کو کیموتھراپی (n=789) یا اکیلے کیموتھراپی (n=792) کے ساتھ مل کر نیوولومب دیا گیا، درج ذیل مطالعاتی علاج کے طریقہ کار کے ساتھ:
Nivolumab 240 ملی گرام ہر دو ہفتوں میں mFOLFOX6 (fluorouracil، leucovorin، and oxaliplatin) یا mFOLFOX6 ہر دو ہفتے بعد
ہر 3 ہفتوں میں ، نیوولوماب 360 ملی گرام CapeOX (capecitabine اور oxaliplatin) یا CapeOX کے ساتھ۔
PD-L1 CPS 5 (n = 955) (OS) والے مریضوں میں پروگریشن فری بقا (PFS) اندھے آزاد مرکزی جائزے اور مجموعی طور پر بقا کے اہم نتائج کے نتائج تھے۔ PD-L1 CPS 5 والے مریضوں کے لیے ، CHECKMATE-649 نے PFS اور OS میں اعدادوشمار کے لحاظ سے نمایاں اضافہ دکھایا۔ کیمیو تھراپی اکیلے بازو میں 14.4 ماہ (95 فیصد اعتماد کا وقفہ: 13.1 ، 16.2) کے مقابلے میں نیوولوماب + کیموتھریپی بازو میں میڈین او ایس 11.1 ماہ (95 فیصد اعتماد کا وقفہ: 10.0 ، 12.1) تھا۔ 0.71 ، 95 p p0.61)۔ نیوولوماب + کیموتھریپی بازو میں میڈین پی ایف ایس 0.83 ماہ (0.0001 فیصد CI: 7.7 ، 95) بمقابلہ 7.0 ماہ (9.2 فیصد CI: 6.0 ، 95) اکیلے کیمو تھراپی میں (HR 5.6 6.9 0.68 فیصد CI: 95 ، 0.58؛ تھا۔ p0.79)۔
اضافی افادیت کے نتائج کی پیمائش کے طور پر ، تمام بے ترتیب مریضوں (n = 1,581،13.8) ، سی پی ایس سے قطع نظر ، OS میں اعدادوشمار کے لحاظ سے نمایاں بہتری آئی ہے ، 95 ماہ کے اوسط OS کے ساتھ (12.6 فیصد CI: 14.6 ، 11.6) نیوولوماب پلس کیموتھریپی بازو میں بمقابلہ 95 ماہ (10.9 فیصد CI: 12.5 ، 0.80) اکیلے کیمو تھراپی میں (HR 95 0.71 0.90 فیصد CI: 0.0002 ، XNUMX p p = XNUMX)۔
پیریفیریل نیوروپیتھی ، متلی ، تھکاوٹ ، اسہال ، قے ، بھوک میں کمی ، پیٹ میں درد ، قبض اور پٹھوں میں درد سب سے عام منفی رد عمل تھا (واقعات 20)) جو فلوروپیریمیڈائن اور پلاٹینم پر مشتمل کیموتھریپی کے ساتھ مل کر نیوولوماب حاصل کرنے والے مریضوں میں دیکھا گیا۔
ذیل میں تجویز کردہ نیوولوماب خوراکیں ہیں:
ہر تین ہفتوں میں ، فلوروپیریمائڈائن اور پلاٹینم پر مشتمل علاج کے ساتھ مل کر 360 ملی گرام لیں۔
ہر دو ہفتوں میں ، فلوروپیریمائڈائن اور پلاٹینم پر مشتمل علاج کے ساتھ مل کر 240 ملی گرام لیں۔
حوالہ: https://www.fda.gov/
تفصیلات چیک کریں یہاں.
