اگست 2021: Lorlatinib (Lorbrena ، Pfizer Inc.) نے میٹاسٹیٹک نان سمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC) کے مریضوں کے لیے باقاعدہ FDA کی منظوری حاصل کی جن کے ٹیومر anaplastic lymphoma kinase (ALK) مثبت ہیں جیسا کہ ایف ڈی اے سے منظور شدہ ٹیسٹ کے ذریعے طے کیا گیا ہے۔
Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Ventana Medical Systems، Inc.) کو ایف ڈی اے نے بطور لورلینیب ساتھی تشخیصی اختیار بھی دیا تھا۔
Lorlatinib نومبر 2018 میں ALK- مثبت میٹاسٹیٹک NSCLC کی دوسری یا تیسری لائن کے علاج کے لیے منظور کیا گیا تھا۔
مطالعہ B7461006 (NCT03052608) ، ایک بے ترتیب ، ملٹی سینٹر ، اوپن لیبل ، ALK- مثبت میٹاسٹیٹک NSCLC والے 296 مریضوں میں ایکٹیو کنٹرولڈ ٹرائل جن کا میٹاسٹیٹک بیماری کے لیے پہلے سسٹمک تھراپی نہیں تھی ، موجودہ منظوری کی حمایت کے لیے استعمال کیا گیا تھا۔ وینٹانا الک (D5F3) CDx پرکھ مریضوں میں ALK- مثبت خرابیوں کا پتہ لگانا ہے۔ مریضوں کو تصادفی طور پر یا تو لورالٹینیب 100 ملی گرام یا کریزوٹینیب 250 ملی گرام زبانی طور پر روزانہ دو بار (n = 147) وصول کرنے کے لیے تفویض کیا گیا تھا۔
اندھے آزاد مرکزی جائزے (BICR) نے پایا کہ مطالعہ B7461006 نے ترقی سے پاک بقا (PFS) کو بہتر بنایا ، جس کا خطرہ تناسب 0.28 (95 فیصد CI: 0.19 ، 0.41 p p0.0001) ہے۔ لورلاٹینیب بازو میں میڈین پی ایف ایس کا تعین نہیں کیا گیا تھا ، جبکہ یہ کریزوٹینیب بازو میں 9.3 ماہ (95 فیصد سی آئی: 7.6 ، 11.1) تھا۔ پی ایف ایس کے مطالعے کے وقت ، بقا کا مجموعی اعداد و شمار صرف بچپن میں تھے۔
تمام افراد میں مرکزی اعصابی نظام (سی این ایس) کی شمولیت کی تحقیقات کی گئیں۔ بیس لائن برین امیجنگ کی بنیاد پر ، لورلاٹینیب بازو میں 17 اور کریزوٹینیب بازو میں 13 مریضوں میں قابل شناخت سی این ایس اسامانیتا تھی۔ بی آئی سی آر کے مطابق ، انٹرایکرنیل ORR لورالٹینیب بازو میں 82 فیصد (95 فیصد CI: 57 ، 96) اور کریزوٹینیب بازو میں 23 فیصد (95 فیصد CI: 5 ، 54) تھا۔ لورلاٹینیب اور کریزوٹینیب بازوؤں میں ، انٹرا کرینیل ردعمل کی مدت بالترتیب 12 فیصد اور 79 فیصد مریضوں میں 0 ماہ تھی۔
ورم میں کمی لانا ، پردیی نیوروپیتھی ، وزن میں اضافہ ، علمی اثرات ، تھکاوٹ ، ڈیسپینیا ، آرتھرلجیا ، اسہال ، موڈ اثرات ، ہائپرکولیسٹرولیمیا ، ہائپر ٹریگلیسیرڈیمیا ، اور کھانسی سب سے زیادہ عام ضمنی واقعات تھے (واقعات 20)) ، جس میں گریڈ 3-4 لیبارٹری اسامانیتا شامل تھے۔
Lorlatinib 100 ملی گرام کی خوراک پر دن میں ایک بار زبانی طور پر لیا جاتا ہے۔
حوالہ: https://www.fda.gov/
مہربانی کر کے پڑھیں یہاں.
