اگست 2022: For adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH) breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or experienced a disease recurrence during or within six months of finishing adjuvant chemotherapy, the Food and Drug Administration has approved fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ چھاتی کے کینسر، جیسا کہ RECIST 1.1 کا استعمال کرتے ہوئے ایک اندھے آزاد مرکزی جائزے کے ذریعے طے کیا گیا ہے، کلیدی تاثیر کی پیمائش کے طور پر کام کرتا ہے۔ کل آبادی میں PFS (تمام بے ترتیب HR+ اور HR-منفی مریض)، HR+ مریضوں میں مجموعی طور پر بقا (OS) اور کل آبادی میں OS ثانوی تاثیر کے اختتامی نکات تھے۔
مریضوں کی عمریں 28 سے 81 کے درمیان تھیں، جن میں سے 57 میڈین تھے، جب کہ 24٪ 65 یا اس سے زیادہ عمر کے تھے۔ منتخب کردہ آبادیات کی درج ذیل فہرست فراہم کی گئی: 99.6% آبادی خواتین، 48% سفید فام، 40% ایشیائی، 2% سیاہ یا افریقی امریکی، اور 3.8% ہسپانوی/لاطینی ہیں۔
HR+ کوہورٹ میں میڈین پی ایف ایس کیموتھراپی گروپ میں 5.4 ماہ اور اینہرٹو گروپ میں 10.1 ماہ تھا (خطرے کا تناسب [HR] 0.51؛ 95٪ CI: 0.40, 0.64؛ p0.0001)۔ Enhertu بازو میں، میڈین PFS 9.9 ماہ (95% CI: 9.0, 11.3) تھا، جبکہ کیموتھراپی لینے والوں کے لیے یہ 5.1 ماہ (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63؛ p0.0001)۔
HR+ کوہورٹ میں، کیموتھراپی اور اینہرٹو آرمز کے لیے میڈین OS، بالترتیب، 17.5 ماہ (95% CI: 15.2، 22.4) اور 23.9 ماہ (95% CI: 20.8، 24.8) (HR 0.64؛ 95%: 0.48CI) تھا۔ ، 0.86؛ p=0.0028)۔ عام آبادی میں، Enhertu گروپ کے لیے میڈین OS 23.4 ماہ (95% CI: 20.0, 24.8) اور کیموتھراپی گروپ کے لیے، یہ 16.8 ماہ (95% CI: 14.5, 20.0) (HR 0.64؛ 95% CI) تھا۔ : 0.49, 0.84؛ p=0.001)۔
اس مقدمے میں، جن افراد کو Enhertu موصول ہوا ان میں متلی، تھکاوٹ، الٹی، قے، خون کی کمی، قبض، بھوک میں کمی، اسہال اور پٹھوں میں درد تھا۔ طبی پیشہ وروں کو جنین کے نقصان اور بیچوالا پھیپھڑوں کی بیماری کے امکان کے بارے میں متنبہ کرنے والی ایک باکسڈ وارننگ تجویز کردہ معلومات میں شامل ہے۔
چھاتی کے کینسر کے مریضوں کو 5.4 ملی گرام/کلوگرام اینہرٹو ایک بار ہر تین ہفتوں میں ایک بار (21 دن کے چکر میں) کے طور پر ملنا چاہئے جب تک کہ بیماری بڑھ نہ جائے یا ناقابل قبول زہریلا ہو۔
Enhertu کے لیے تجویز کردہ مکمل معلومات دیکھیں۔
